一、拟研究或解决的问题枳实为芸香科植物酸橙及其栽培变种或甜橙的干燥幼果,具破气消积,化痰散痞之功效,临床多用于积滞内停,痞满胀痛,泻痢后重,大便不通,痰滞气阻、胸痹。
枳实主产于江西、湖南、四川、贵州;江西樟树、新干为枳实药材道地产区,江西产枳实称为江枳实,以江西产鹅眼枳实质量最好。
奥兰替胃康片为江西青峰药业有限公司具有自主知识产权的创新中药,是枳实中提取的枳实总黄酮苷提取物制成的制剂,其主要有效成分为柚皮苷和新橙皮苷等黄酮苷类成分。
2020年版《中国药典》(一部)枳实药材质量标准含量测定项中仅以生物碱类成分辛弗林的含量为指标进行质量评价,该评价方法对把控枳实药材有效性存在一定不足之处。
且该药材的储藏条件和储藏过程中的质量变化情况未见深入研究,药材的质量和稳定性无法得到保障,不利于该药材的深入开发和利用。
市场上以价格为主导的汰优择劣逆淘汰现象时有发生,严重影响江西道地产区农户种植枳实的积极性,临床上用药安全性、有效性也得不到保障,中成药生产企业得不到优质枳实饮片的供给,影响整个枳实产业链的发展。
本课题基于质量控制需要及安全性考虑,在2020年版《中国药典》枳实药材质量标准基础上建立更为完善的枳实药材内控质量标准体系。
二、研究手段1 采用薄层色谱法建立以柚皮苷、新橙皮苷对照品为参照的枳实薄层鉴别方法并对其进行方法学验证(专属性、耐用性)。
2 采用高效液相色谱法建立枳实中柚皮苷、新橙皮苷含量测定方法,对其进行方法学验证,验证内容包括系统适用性、专属性、线性、范围、精密度、准确度和耐用性。
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