开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
【文献综述】
1 乙基纤维素的性质
乙基纤维素（EthylceIIulose，EC）是一种近年来常用的药用高分子聚合物辅料，是纤维素链中的部分或所有活性羟基被乙氧基取代而成的纤维素衍生物。乙基纤维素一般为白色的无色粉末或颗粒，不溶于水、碱、盐、胃肠液、甘油等液体，但不耐酸，可溶于乙醇、氯仿、苯等有机溶剂，根据活性羟基的取代度不同而溶解性有所差异。此外，乙基纤维素的有机溶液有一定黏度，不仅与溶剂类型有关，也与该物质的浓度有关，总体规律为乙基纤维素浓度增加，溶液的黏度也随之增大。乙基纤维素在日光下易氧化分解，且对热不稳定，一般避光贮存于干燥处。在室温25℃、RH 80%的环境下，不易吸湿，其吸湿性随乙氧基含量的增加而下降。
2 乙基纤维素在药物制剂中的应用
2.1 作为包衣材料
乙基纤维素是一种不溶性薄膜包衣材料，有安全性好、无环境污染、包衣液固含量高、黏度低、易操作、包衣时间短、能耗低等优点，现多用于微丸和片剂等缓控释制剂的包衣。理论上乙基纤维素的有机溶剂包衣液更易于成膜，但也会带来了安全、毒性、成本、环保等一系列问题，所以企业一般采用水性包衣液，比如美国药典收录的商品名Acqualon。Barbel[1]等人使用Acqualon和癸二酸二丁酯对愈创木酚甘油醚小丸包衣，可制得机械性能良好的膜和零级的药物释放速度。但Acqualon释药速率受介质pH值影响，在偏碱性介质中释药速度会明显加快，故而使用时需根据具体情况具体选择。
药物释放速度与介质溶液进出膜孔的阻力，即树脂衣层膜孔大小有关，膜孔大小与聚合物的分子膜层线圃密度有关，后者与聚合物分子量成正比。若聚合物粘度较高，则分子量较高，使得药物的释放速度减慢。用有粘度的乙基纤维素溶液对苯丙醇胺树脂微丸进行包衣，实验结果[2]表明，随着乙基纤维素的衣层厚度增加，释药速度则会下降。
2.2 作为药物骨架材料
乙基纤维素疏水性良好，经常单独作为辅料或与亲水性辅料混合，共同作为片剂、胶囊剂、丸剂等制剂的药物骨架，制备缓释骨架制剂。当胃肠液渗入骨架孔隙后，药物才开始溶解，并通过复杂的骨架孔径缓慢向外扩散释放。而乙基纤维素骨架在人体内几乎不发生改变，药物释放后则直接随粪便排出体外。对制备奥沙西罗包衣控释片的研究[3]表明，增加骨架材料用量，形成的水不溶性骨架孔隙则越小，从而使释药速率下降。所以实际生产中可以根据需要调整乙基纤维素作为辅料的用量，来调节药物活性成分扩散释放的速率。乙基纤维素一般会与药物活性成分一起压成片剂，粘度低低乙基纤维素比粘度高低易压缩，当被压成一定硬度的片剂时，低粘度乙基纤维素中的药物释放速度较高粘度乙基纤维素中的快。
