一、选题背景与研究意义
近年来生物药在全球快速发展，以其见效快、副反应低等特性，在肿瘤、自身免疫性疾病等众多疾病领域显示出明显的临床优势，临床需求旺盛，以美罗华、安维汀、赫赛汀等为代表的生物药市场规模巨大。但是，由于原研生物药的治疗费用高昂，使其应用受限，不能满足巨大的医疗需求。另一方面，预计在 2020年之前，全球销售的价值多达 670 亿美元的 12 个生物药专利到期，全球将迎来生物药的专利悬崖，以及随着生物技术的高速发展，使得高质量、低价格的生物类似药受到国内外各医药企业及各国药品监督管理部门的青睐。
欧盟率先于2005年颁布了生物类似药指南，随后WHO、美国、澳大利亚、加拿大、日本、韩国、巴西、印度等近30个组织、国家和地区也建立了相应的指导原则。我国为满足医疗市场需求，指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，2015 年 2 月 28 日，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则( 试行) 》(以下简称指导原则)，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。CFDA于2017年发布的《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》提出：申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据，符合中国药品注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。数据互认、优先审评、MAH、税收优惠等利好政策的推行，加上生物类似药的价格优势，为我国生物类似药市场注入强大的动力。
我国生物类似药市场迎来发展与机遇的同时，药监部门及医药企业不能忽略随之而来的风险与挑战。尽管我国于2015年出台了指导原则,但完善的技术审评标准以及系统的注册监管体制尚未建立。而且，基于生物类似药本身的特点，生物类似药与原研药的一致性需要企业进行大量费时、费力、费钱的对比性临床试验，提高了生物类似药的成本。所以大步向前的路上，也需要冷静思考，针对国内生物类似药的现状的研究显得尤为重要。通过具体分析我国生物类似物发展道路上的障碍，提出解决措施，来减少其经历不必要的弯路，提高生物类似药的可及性、可支付性，为患者带来真正的福音，满足医疗市场需求，促进我国生物医药行业的健康发展。
二、研究方法
1、文献研究法：通过在图书馆、数据库及CFDA网站搜索关于国内、国外生物类似药的相关文献和数据，包括我国经济统计年鉴、中国医药行业分析报告等公开的数据资料，了解和把握有关国内外生物类似药的研究动态。
2、对比分析法：查阅文献资料了解世界各国或地区生物类似药的发展与现状，进而通过各国不同时期情况的对比，以及我国与其它国家情况的对比来发现我国生物类似药市场的机遇与挑战，进而对相关问题进行分析、讨论，提出建议。
3、总结归纳法：总结分析我国生物类似药市场现存以及隐藏的问题，提出具体解决措施。
三、研究思路
1、查阅国内外生物类似药相关文献和数据；
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