北沙参质量标准常规检查项目研究及标准制定文献综述

 2023-01-30 23:22:23

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

北沙参为伞形科植物珊瑚菜GlehnialittoralisFr.SchmidtexMiq.的干燥根。最早记载源于《本草从新》,为临床常用的滋阴药。北沙参其性味甘、微苦,微寒。归肺、胃经。具有养阴清肺,益胃生津的功能。北沙参含有欧前胡素、补骨脂内酯、佛手内酯、圆当归内酯-7-0-beta;-龙胆二糖甙等多种香豆素,并含生物碱、淀粉、微量挥发油等。临床上广泛用于肺热燥咳,老嗽痰血,胃阴不足,热病津伤,咽干口喝。近年来不少研究发现,北沙参能提高T细胞比值,提高淋巴细胞转化率,升高白细胞,增强巨噬细胞功能,延长抗体存在时间,提高B细胞,促进免疫功能。北沙参可增强正气,减少疾病,预防癌症的产生,具有巨大的研究价值。

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。药品质量标准具有权威性、科学性、进展性的特点,综上所述,对药品质量标准的制定或修订,必须坚持质量第一,充分体现安全有效、技术先进、经济合理、不断完善的原则,以保证产品的安全、有效、稳定、均一,充分体现生产企业的生产水平和技术水平。由于中药本身的特点,成分复杂,有效成分多数不清楚,影响中药质量的因素众多;因此,制定中药质量标准,必须体现中医中药特色,科学性强,技术先进而又不脱离生产实际,达到保证产品的安全、有效、稳定、均一的目的。

常规项目检查主要是用来控制原料药材与知己过程中可能引入的杂质或制剂质量有关项目。包含三种情况:与质量有关的项目检查;与剂型有关的项目检查;与污染有关的项目检查。其中,与质量有关的项目检查主要用于检测伪品的掺入、药物的纯度及安全性。由于不同剂型有不同的基本质量要求,药典附录对不同剂型俊规定了相关的检查项目。而与污染有关的项目则包含了异物污染、昆虫及微生物污染和化学污染三类。异物污染的检查主要是灰分、酸不溶性灰分及异性有机物的检查。昆虫及微生物污染在中成药的卫生学检查已成为常规要求,如黄曲霉素的检查。化学污染主要来自土壤、化肥、化学除草剂、农药、水源等途径。因此,砷与重金属检查都为常规项目检查。[1]

《中国药典》2010版(一部)收载中药材的项目包括:名称、来源、药用部分、采收加工、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等。本实验就是对收集的多批北沙参药材常规检查项目进行研究,根据多批药材测定结果,制定北沙参常规检查项目标准进行综述。

一.水分含量测定[2]

中药及其提取物都要检查水分,因为水分含量过高,可引起结块、霉变或有效成分的分解。中国药典2010版一部附录收载了四种水分测定方法,本实验中采取的是烘干法。

二.总灰分、酸不溶性灰分含量测定

总灰分系指药材经加热炽灼灰化后残留的无机物。总灰分除包含药物本身所含无机盐外,还包括泥土、砂石等药材外表粘附的无机杂质。因此,测定总灰分的目的主要是控制药材中泥土、砂土的量,同时还可以反映药材生理灰分的量。

在酸不溶性灰分测定过程中,加盐酸后加热,碳酸盐等生理灰分即能溶解,但泥土、砂石等硅酸盐则不能溶解,成为酸不溶性灰分。因此,酸不溶性灰分能更准确地反映出外来杂质的量。

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