一、研究目的药用辅料是药品的重要组成部分,药用辅料功能性指标是指辅料满足使用目的所具备的技术特征,它是药用辅料质量标准的核心价值体现。
现在各国药典均缺乏对崩解剂性能进行系统研究的方法。
研究建立《中国药典》药用辅料功能性相关指标标准体系对药用辅料质量控制至关重要,亦可推动药用辅料产业升级、推进国产制剂质量疗效提升。
因为不同类型崩解剂的崩解机制不同,而且很多情况下,一种崩解剂发挥崩解作用是多种崩解机制协同作用的结果,崩解剂性能的研究方法不能一概而论。
本课题旨在根据实现崩解作用机制的不同,对不同崩解剂分别制定检测指标及适用方法,通过对不同品种、厂家、批号的崩解剂进行检测验证,制定合理可行的崩解剂性能测定法。
并从结构与机制出发,深入理论研究、建立数学模型,探索崩解剂自身结构与崩解剂性能指标及崩解作用发挥这三者之间的内在联系,以更好的指导优质辅料开发、选择及制剂质量的提高。
本文将以超级崩解剂交联羧甲基纤维素钠为研究对象,对其功能性指标进行研究,探究其物理化学性质对崩解性能的影响。
二、研究方法1理化性质及测定方法1.1粒度和粒度分布使用激光粒度测定仪干法测定粉体粒度分布范围。
1.2粒子形态采用扫描电子显微镜观察CCMC-Na的外观形态。
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