开题报告内容详见附件： 一、研究内容现今国内逐渐落实药物一致性评价，提高制药水平，生脉注射液作为广泛应用于多种临床疾病的典型代表，其质量控制及一致性评价都逐渐引起人们的关注，因此，以生脉注射液为研究对象，利用HPLC、指纹图谱、混批调配等技术提高生脉注射液的批间一致性并进行验证，为中药注射剂实现批间一致性提供参考。
二、研究手段1.利用HPLC建立生脉注射液指纹图谱2.建立生脉注射液混批标准3.利用混批程序对多批次生脉注射液中间体进行混调。
4.验证混批后批间相似性。
三、文献综述1.研究背景生脉注射液是在现代制剂技术指导下五味子、麦冬、红参三味药材经提取后制得的中药注射液，该药建立在《医学启源》中生脉散的基础上，主要用于感染性休克、心源性休克、心肌梗塞及脉欲绝、汗出、四肢厥冷、气短、脉虚欲脱的心悸、气阴两亏等症候，具有复脉固脱、益气养阴的作用。
现今，该注射液正广泛的应用于临床，而国内具有生产批文的8家厂家之间，有效成分含量和制作工艺之间均存在较大的差异，质量难以得到统一。
与此同时，根据卫生部药品标准中药成方制剂第十五册记载，生脉注射液的质量标准中指标不全面，只有人参皂苷Rg1、人参皂苷Re两个指标成分，这使得该注射液存在较大的质量控制风险。
药品中有效成分直接决定了该注射液的临床疗效以及可能引起的不良反应，因此对生脉注射液多种有效物质进行分析进而降低生脉注射液的批间差异存在必要性。
2.生脉注射液研究现状2.1 生脉注射液主要成分及药理作用生脉注射液主要由人参、五味子、麦冬三味药材提取而成，其中人参擅长补脾肺之气，属于补气药，麦冬养阴益气生津、润肺清心，五味子收敛固涩，益气生津，三药相互配伍，发挥较好的益气生津、养阴敛汗的作用。
现代研究证明得到，生脉注射液中的有效成分主要为人参皂苷，麦冬皂苷，五味子素，有机酸以及多种微量元素等，其中人参皂苷类成份如人参皂苷Re、Rg1等具有多种重要药理活性，如保护心脑血管、提升免疫力以及降血糖等作用[4-5]。
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