EMT含量测定方法学验证
一、研究背景
EMT为艾司奥美拉唑镁肠溶片研究时的简称。奥美拉唑是一种有效的抗酸药物，能减少胃酸分泌。它是首个被广泛采用的质子泵抑制剂，用来治疗胃和十二指肠溃疡，以及防止非类固醇类消炎药引致胃和十二指肠溃疡。但奥美拉唑很不稳定，易变色；奥美拉唑镁为奥美拉唑的镁盐，较奥美拉唑稳定，不易破坏。
奥美拉唑镁具有弱碱性，原含量测定方法对色谱柱的损害较大，大大减少了色谱柱的使用寿命，故对含量测定方法进行改进和验证。
二、文献综述
奥美拉唑治疗消化性溃疡的作用原理。奥美拉唑是一种含苯唑的化合物，为首创的质子泵抑制剂。此药本身是以弱碱，无活性，但在胃粘膜壁细胞的分泌小管中的次高酸环境下转化为亚磺酸的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌物中的H -K -ATP酶的巯基不可逆的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性。而H -K -ATP酶是转运离子的重要质子，该酶合成后储存于壁细胞内，在壁细胞处于相对静止状态时主要在胞浆内小管囊泡上，而当壁细胞受到刺激后，H -K -ATP酶由胞浆移至壁细胞的分泌小管膜上并被激活，在有H 以及Mg2 和ATP存在的情况下H -K -ATP酶被磷酸化，将H 转移至胞外，又与胞外的K 结合，将K 转运至胞内。所以当奥美拉唑抑制H -K -ATP酶时，会相应地对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。[1]
珠海友邦医药有限公司进行了奥美拉唑含量测定的方法学研究。色谱条件为：磷酸盐缓冲液和乙腈（3:1）的混合溶液，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流速为0.8ml/min，检测波长为280nm。对含量测定方法的系统适应性、线性范围、空白辅料对测定的干扰、溶液稳定性、方法回收率和精密度展开实验。实验结果：含测溶液在1小时内使用稳定，方法回收率为991.0% ，精密度为99.01.0%。结论为该分析方法准确度、精密度高，线性范围符合含量测定要求，回收率符合规定，空白辅料对测定无干扰，表明方法可行可用于该产品质量的分析与检测。[2] [3]
河南省洛阳市中心医院药剂科对奥美拉唑镁肠溶片含量测定方法进行了改进。他们选择的色谱条件为：流动相为甲醇-水-磷酸-三乙胺（70:30:0.12:0.3），其pH为7.5，检测波长：302nm。并对含量测定方法的专属性、线性关系、精密度、稳定性、重复性以及加样回收进行考察。结果为奥美拉唑镁在13.3182~31.0758mu;g范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999），平均回收率为101.14%，RSD=1.64%。结论：国家标准采用甲醇-水-磷酸（65:35:0.1）系统作为流动相，溶液pH值约为2.2。然而样品与流动相不匹配，导致本品在酸性溶液中发生变化，使含量降低。按修订后的含量测定方法，实验结果准确、快速、简便、稳定性和重现性好。[4]
河南省食品药品检验所对奥美拉唑镁肠溶片含量测定开展了研究。采用的色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-磷酸-三乙胺（70:30:0.12:0.3）为流动相，柱温为25℃，检测波长302nm，流速1ml/min，进样量20mu;l。并对检测方法的线性关系、辅料的干扰性、精密度、重复性、稳定性和回收率开展实验。试验结果：奥美拉唑镁在4~36mu;g/ml范围内，与峰面积呈良好的线性关系，r=1.0000;平均回收率为100.7%，RSD为0.27%,奥美拉唑主峰能与杂质峰分离。结论：采用反相高效液相色谱法测定奥美拉唑镁肠溶片的含量，方法简便，结果准确，专属性强，适用于奥美拉唑镁片剂的含量评价。[5]
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