《谈药品生产的制剂质量研究》
背景：
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能治病，还可能致病，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序
制药人的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定
目的与内容：
药品用于防病治病，直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎，严格把好产品质量关是制药部门的责任和义务。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。作为药品质量控制依据的质量标准对于严把药品质量关起着致关重要的作用。在药物的研发过程中需对所研药物质量进行系统、全面的研究，制订出科学、合理、可行的质量标准，并在后期试验生产过程中不断地修订和完善，以控制药物的质量，保证其在有效期内安全有效。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
目前药品生产企业越来越多，药品种类和数量越来越多，药品制剂剂型也越来越多样化。药品质量是药品生产企业无一不关注的，是企业能够生产制造出合格放心药品的基础。对于一种药品，在其整个研发和生产过程中，质量是关键点。为了保证质量，加强对药品质量的控制及行政管理，保障人民群众用药安全有效，制定药品质量标准。
药品质量研究主要包括药品制剂的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
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