摘 要：孟鲁司特钠片剂型为普通片剂，属于呼吸系统类药物，可用于成人及1周岁以上儿童哮喘的长期治疗与预防。
包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
其原料药为孟鲁司特钠（Montelukast Sodium Tablets）是一种选择性三白烯受体拮抗药，其分子式为C35H35CINNaO3S，本文通过查阅文献，确定分析手段为正交试验方法，筛选合适的处方，通过相关实验考察自制片的稳定性，得到符合质量标准的处方工艺，并且能够达到工业化生产需要。
关键词：孟鲁司特钠片；处方工艺；稳定性Study on the Prescription Technology of Monteluxena TabletsAbstract: Montelukast sodium tablet is a common tablet, which belongs to respiratory system drugs. It can be used for long-term treatment and prevention of asthma in adults and children over 1 year old. These include prevention of daytime and night asthma symptoms, treatment of aspirin-sensitive asthma patients and prevention of exercise-induced bronchial constriction. Montelukast Sodium Tablets is a selective triolefin receptor antagonist. Its molecular formula is C35H35CINNaO3S. By consulting the literature, this paper confirms that the analytical method is orthogonal test method, screens the appropriate prescription, inspects the stability of the self-made tablets through relevant experiments, obtains the prescription process that meets the quality standard, and can achieve industrialization. Production needs.Key Words: montelukast sodium tablets; prescription technology; content determination1.孟鲁司特钠片概述1.1原料药理化性质孟鲁司特钠原料药为类白色粉末，无显著气味，在空气中易潮湿，见光分解，易溶于甲醇，乙醇，三氯甲烷等，可溶于水，微溶于0.1mol/L的NaOH，不溶于0.1mol/L的盐酸。
1.2处方组成依据根据美国Merck公司孟鲁司特钠片（规格10mg/片）企业说明书、相关文献查阅及生产需要，孟鲁司特钠片处方组成为孟鲁司特钠原料药，MCC、交联CMC-Na、HPC、乳糖、硬脂酸镁及相关包衣原材料。
1.3药理作用孟鲁司特是一种选择性白三烯受体拮抗剂，被批准用于口服治疗哮喘和过敏性鼻炎。
也是一种能显著改善顺炎症指标的强效口服制剂。
生物化学和药理学的生物测定显示，孟鲁司特钠对CysLT1受体有高度的亲和性和选择性。
孟鲁司特能效地抑制LTC4、LTD4和LTE4与CysLT1受体结合所产生的效应，生物利用度高，不良反应较少，临床用药表明本品可有效减少儿童哮喘发作次数。
[1，6]1.4研究近况目前孟鲁司特钠在国内外已上市20年，但由于生产该药物的厂家较少，生产厂家执行的标准多为上市公司的申报标准，并且孟鲁司特钠原料药物稳定性较差，易被分解，氧化，对强酸和光照也极不稳定，制剂过程中没有严格有效的质量标准，导致用药安全方面存在隐患，近年来，国家药典委员会发布了孟鲁司特钠片的国家标准征求意见稿，可见本品的研究已受到重视，在未来的市场中有很大的潜力。
