随着我国有些疾病开始低龄化，针对一些未成年人适用的新药不能仅依靠成人来试验，这就需要未成年人作为适当的受试者来完成新药的试验。
然而只要涉及人的药物临床试验就会不可避免地给受试者带来不可预测的风险，如试验失败、不良事件等。
成年人尚且如此，对于未成年人受试者来说这个问题尤为突出。
应对这些风险，就需要将试验中的风险降到最小化，告知受试者试验的各项内容，尊重受试者的自主选择。
知情同意权作为临床试验中的关键环节应当为整个试验的实施提供保障，为受试者提供保护。
所以基于这种认识，对未成年人受试者知情同意权的保护显得更迫切。
1.药物临床试验中未成年人受试者的概述1.1未成年人受试者及知情同意权相关概念界定汪秀琴，熊宁宁等（2007）认为由于未成年人不具有完全民事行为能力，属于弱势群体，邀请他们参加临床试验需要特殊的理由，如果选择这类人群,必须切实履行保护他们权利和健康的措施[[]]。
艾尔肯（2008）中提出作为现代医患关系的一项基本原则，知情同意是指患者方在医师提供足够的相关信息的基础上作出同意或选择的自主决定，知情同意是权利和义务的统一，其内容包括知情与同意两个方面，知情的实现有赖于医方履行告知说明的义务，同意则是患方自主决定的权利。
医患关系中患方的权利主要有生命健康权、财产权、隐私权知情同意权以及精神利益等。
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