1.背景和意义
1.1引言：
盐酸二甲双胍（Metformin Hydrochloride），化学名称: 1, 1-二甲基双胍盐酸盐,为白色结晶或结晶型粉末，无臭，味苦，熔点为220~225℃，在水中易溶，有较强引湿性，物理化学性质稳定。是治疗单纯饮食控制不满意的二型糖尿病药物,尤其对肥胖并伴有高胰岛素血症者,本药不但有降血糖作用,还有可能减轻体重和高胰岛素血症的效果。其药理作用机制与其他类的口服降糖药物不同，二甲双胍降低肝糖原异生作用,减少小肠吸收葡萄糖,并通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用从而改善胰岛素的敏感性。与磺脲类药物不同,二甲双胍在二型糖尿病患者和正常人中均不会产生低血糖,也不会导致高胰岛素血症。使用二甲双胍治疗,虽可能降低空腹胰岛素水平和全天血浆胰岛素反应,但通常胰岛素的分泌没有变化。
1.2糖尿病药物市场的现状
当今，在全球范围内糖尿病已经成为继心脑血管疾病和肿瘤之后威胁人类健康的“第三号杀手”。在我国，随着人们的生活水平有了显著提高，糖尿病的发病率由低趋高，据世界卫生组织统计，已从1979年不到2.65%的低发病率上升为2016的11.6％高发病率。在人口基数大的因素影响下，我国已成为世界上糖尿病患者数量最多的国家，达1.5亿左右，加上糖尿病的病因和发病机理十分复杂，包括遗传因素和环境因素，使其难以根治，只能终身服药。这就导致了我国对糖尿病药物需求量越来越大。
口服降糖药中，双胍类为2型糖尿病药物治疗的一线用药，二甲双胍又是其中的佼佼者，据2014-2015年间的测算，中国医药市场销售国规模近**2亿元/年。中国二甲双胍制剂销售处于增长态势，全国抽样统计该药品占血糖调节用药中占9%左右。近年平均增长率0.1%。该药是全部血糖调节用药排名第三位品种。二甲双胍(原料药及制剂)目前国内共有299件药品生产批文，有100余家企业在生产，2010年中美上海施贵宝制药有限公司的二甲双胍(格华止)占据该产品市场份额的74.60%，北京利龄恒泰药业有限公司的盐酸二甲双胍肠溶片占6.35%，江苏正大天晴药业股份有限公司的盐酸二甲双胍缓释片(泰白)占2.00%。二甲双胍中国临床用药市场被中美上海施贵宝制药有限公司占有。二甲双胍常与其他口服降糖药物开发成复方制剂。现有二甲双胍/格列本脲、二甲双胍/格列齐特、二甲双胍/格列吡嗪、二甲双胍/吡格列酮和二甲双胍/马来酸罗格列酮等复方制剂。二甲双胍复方制剂销售金额较低，仅有葛兰素(西班牙)在所有接受调查的医院中销售额超千万，其余销量非常小。
我国血糖调节药物需求量大，市场规模增长迅速。国内主要城市药品的医院销售数据表明，在专利或行政保护过期后，外企或中外合资企业依然主导中国临床用药终端市场。国内企业同类产品相互竞争较激烈，产品制剂水平低下，与外企竞争力差。因此，我国企业应通过加快非专利药品的仿制，提升药品质量水平，开发具有知识产权的新复方制剂等对策，以提升其市场竞争力。其中，又因为盐酸二甲双胍作为贯穿整个糖尿病治疗过程的一线用药，需求量大，生产具有其必要性。
1.3研究盐酸二甲双胍粘合剂的意义
盐酸二甲双胍的药理作用显著，为国内应用较多的降糖药。目前大多数厂家均采用HPMC作为辅料，进口HPMC根据其化学结构式中的甲氧基和羟丙基分成4个类型，并根据分子量大小分成很多粘度，不同的粘度充当调节、释放、粘合、缓冲、增溶等作用。现通过本次试验将HPMC E5与HPC LF、PVPk30、PVPk90做平行研究，进行对二甲双胍成片影响的试验。（应列示毕业设计的题目和选题的背景、意义和题目理论研究价值或应用价值。）
