开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一.目的:针对雷迪帕韦中的残留溶剂开发一个可以检测其残留溶剂的分析方法,保证原料药的纯度和后续生产的药品的质量。
二.项目背景:
雷迪帕韦是国内一类仿制药,其合成开发不仅对企业有较大的经济效益,而且能够显著降低患者的用药成本,造福病患。在研制开发的过程中,质量控制尤为重要,因此必须建立开发一套对其残留溶剂进行检测的分析方法,以保证原料药的质量安全。
三.研究手段:实验法
四.成果形式:论文
五.实验设计方案
1、根据样品的性质选择恰当的溶剂将其溶解,用GC顶空进样法进样检测。
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