开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
胆木为海南黎族的民间常用药之一，为茜草科乌檀属乔木乌檀 Nauclea oftcinalis Pierrc ex Pitard 的干燥根茎，具有清热解毒，消肿止痛等功效。胆木主要分布于广东、广西和海南等地，为我国重点保护的珍稀野生植物物种之一，民间常用于感冒发热、肺炎、肠炎、痢疾、湿疹、皮疹、脓疡等病的治疗[1]。目前国内已有胆木注射液、胆木浸膏片及胆木浸膏糖浆等制剂进入临床使用，用于急性扁桃腺炎，急性咽喉炎，急性结膜炎及上呼吸道感染的治疗。
近年来关于胆木及胆木制剂的研究日渐增多，主要集中在化学成分分离鉴定和药理药效研究等方面。根据多篇文献[2-7]报道，目前从胆木中分离鉴别的化学成分包括生物碱、五环三萜、酚类、环烯醚萜、黄酮等。生物碱是其主要的成分，到目前为止已发现的生物碱就有40余种，其中吲哚类生物碱异长春花苷内酰胺是胆木中含量最高的成分，而且体外具有一定的抗炎活性，有研究者[8-10]对其进行了分离鉴定，并将其作为评价胆木药材及其制剂质量的指标成分。胆木具有治疗上呼吸道感染以及消炎的作用，临床疗效显著，符健等[11]对胆木浸膏片抗炎作用进行了系统研究，胆木浸膏片对冰醋酸引起的小鼠腹部毛细血管通透性增加、二甲苯所致的小鼠耳肿胀、大鼠蛋清性足跖肿和棉球肉芽组织增生均具有抑制作用，同时对伤寒Vi多糖菌苗引起的家兔体温升高具有明显保护作用，表明胆木浸膏片有良好的解热抗炎作用。孙敬勇[6]还对胆木中一些单体成分的生物活性进行了评价，通过体外实验研究发现胆木中的一些成分具有抗炎、抗疟、抗菌、抑制细胞增殖以及自由基清除活性，其中主要活性物质为生物碱类成分，部分三萜类化合物也具有抗炎作用。
虽然胆木药材的药用部位化学成分已经研究清楚，但是胆木及其制剂发挥药效的物质基础以及它们在体内的作用规律并不清楚，关于这方面的研究依然比较少。本课题组前期已对胆木注射液以及胆木浸膏片进行了化学成分研究，并将在此基础上建立一种快速有效的方法来确定究竟是哪些成分在胆木制剂疾病防治上起关键作用，并以它们为研究对象探索胆木制剂在体内的动态变化规律。
中药药代动力学是目前研究中药体内变化规律的重要方法，它主要研究中药活性成分、组分、单方和复方在体内的吸收、分布、排泄、代谢过程，并用数学方程和药代动力学参数反映其在体内的动态变化规律，进而在一定程度上反应中药在体内的整体药代动力学过程[12]。目前，中药药代动力学依然参照化学药物的研究方法，其中血液浓度测定法要求中药有效成分明确，即找到能代表单方或复方药效的有效成分（群）。胆木中含量最高的异长春花苷内酰胺具有较好的抗菌作用，是胆木主要活性成分之一，已有研究者[13-15]对异长春花苷内酰胺进行了体内药代动学研究，初步阐明了该成分在体内的动态变化规律，但是对于中药这个复杂体系，单一成分并不能代表整个中药体系，仅检测一个主要化学成分并不能完整表达中药在体内的作用规律，考虑到中药多组分、多靶点作用特点，应结合血清药物化学与药理活性研究，确定多个效应成分来进行体内分析。
本课题拟以大鼠为实验对象，对胆木注射液和胆木浸膏片进行体内活性成分药代动力学研究。根据前期两个制剂入血成分的研究，初步确定以短小舌根草苷、3-表短小蛇根草苷、异长春花苷内酰胺、喜果苷等主要活性成分为研究对象，建立生物样品的预处理方法和药物体内定量分析方法，为血药浓度法研究胆木制剂活性成分的药动学提供基础。
具体实验操作则采用LC-MS/MS分析技术，建立一个快速准确的分析方法，测定各成分不同时间点在血浆中含量，考察药物浓度（c）随给药时间(t)的变化趋势，绘制药-时曲线，并用DAS软件对数据进行处理获得药动学参数，评价各成分在体内的动态变化规律，从而侧面反映整个制剂在体内的经时变化。
本课题对胆木制剂的药效物质在体内动态变化规律的研究是对胆木研究的深化和补充，有助于促进诸如胆木之类民族药的发展。同时，通过课题研究，明确胆木制剂在临床病症上发挥疗效的物质基础，可为其临床应用提供有用参考。
参考文献：
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