开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 课题背景
随着社会的迅速发展，人们的生活水平的提高，对药品的要求也越来越高。青霉素是一种高效、低毒、临床应用广泛的重要抗生素。它的研制成功大大增强了人类抵抗细菌性感染的能力，带动了抗生素家族的诞生。阿莫西林青霉素为半合成青霉素，用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿道、胆道及伤寒等感染[1]。阿莫西林是由世界著名制药公司葛兰素史克研究开发的，于1984年8月6日获FDA批准上市，其剂型有片剂、针剂、胶囊、咀嚼片、冲剂、糖浆、混悬剂等。1994年到2005年将以平均6%的速度增长，2005年世界范围内的产量应在11000吨以上。由此可见，阿莫西林的市场仍处在产品的成长期，并且已超过氨苄西林，成为半合成青霉素的主流品种。1982年首次批准生产阿莫西林单方制剂以来，目前上市的剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂和粉针剂等，其中以胶囊剂为主，而胶囊剂中又以规格为0.25g的产销量最大[2]。 口服制剂阿莫西林胶囊，作为半合成青霉素中疗效确切、又能口服，使用方便的抗感染药品，因生产要求低于注射剂，病人使用方便，发展很快。从1997年至2000年，阿莫西林胶囊的产量呈逐年上升趋势，而且上升幅度很大，四年间年均增长43%，2001年阿莫西林胶囊产量将达75亿粒，为上年的141%。据中国化学制药工业协会的统计：阿莫西林胶囊共有41个企业生产（另有资料报道为60多家）[2]。通过对不同厂家生产的阿莫西林胶囊剂从含量溶出度等项目进行比较，发现各厂家产品的各项指标基本都符合中国药典的要求。但由于各厂家处方、生产工艺不同，导致质量、疗效存在差异[3]。 目前市场竞争激烈，生产企业要想取得市场份额，必须改进工艺，提高质量、疗效，降低毒副作用和生产成本。毋庸置疑，阿莫西林市场未来的竞争将是新产品、新剂型、新用途的竞争，即新技术、新工艺的竞争。故在新版《中国药典》及GMP标准下，进行阿莫西林胶囊车间工艺设计对于阿莫西林行业的健康发展具有积极意义。
- 要解决的问题
阿莫西林胶囊的主要原料药为阿莫西林,其为beta;_内酞胺类药物，系白色或类白色粉末，露置空气中，遇湿热等均易分解，渐变成淡黄色，同时生产过程中全粉流动性较差，直接填装比较困难。
- 干法和湿法制粒哪个药性更好
- 原辅料配比、药粉在空气中的存放方法、分装室的环境条件、辅料的水分对药物稳定性的影响，怎么控制。
- 阿莫西林胶囊有引湿性，对高温不稳定
- 工艺路线如何设计，车间如何布局
- 可行性分析
市场 1、市场前景。阿莫西林是一种高效、低毒、临床应用广泛的重要抗生生素市场前景好
2、技术可行性。阿莫西林胶囊生产工艺从1984至今经过不过不断的改进与完善，路线比较成熟，产品相对稳定。
- 研究方法和内容
研究方法主要以查阅文献为主，有条件可以去工厂实地考察。
用到的主要工具为“AutoCAD 2010”。
最终将呈现年产1.6亿粒阿莫西林胶囊剂生产车间工艺设计车间的设计图纸及设计说明书。
- 工作计划
2月28日—3月17日：完成文献查阅、开题报告等前期工作。
3月18日—5月10日：完成设计计算，设备选型，采用AutoCAD完成设计绘图工作。
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