一、研究的背景和意义水在药品生产和使用中起着举足轻重的作用，包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
新版GMP第九十九条明确规定制药用水应当适合其中途，并符合《中化人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
（现行药典为2015版药典，部分参考文献内使用2010版中国药典作为标准）注射用水（Water For Injection）作为纯化水（Purified Water）经蒸馏所得的水，在制药行业中有着广泛的应用。
在大容量注射液中，90%以上的成分都是注射用水；粉针剂在使用中需要注射用水/灭菌注射用水来溶解；原料药生产过程中会用到注射用水；生产车间的容器、设备等所用的清洁剂中也有注射用水或者纯化水的成分。
正因为注射用水在药品生产企业中有着如此举足轻重的地位，每一版的药典才会对注射用水提出更高更严格的要求标准，药品生产企业也越来越注重注射用水及相关产品的质量确保（QA）和质量管理（QC）。
要想将自己公司的产品向市场推广，生产过程中的重要元素不光要满足所在国的药典和GMP要求，更要满足世界上其他国家和地区的药典和GMP要求。
二、国内外药典要求《中华人民共和国药典》对注射用水提出的检测项目大多与其来源的纯化水相同，有以下项目：pH、硝酸盐、亚硫酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度。
《美国药典/国家处方集》对注射用水提出的检测项目有：细菌内毒素、电导率、总有机碳、储存容器、标签。
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