背景及研究问题作为一类特殊的商品,药品自身有对人类身体机能独特的作用。
一种新药被研发问世的同时,早已有不少的药企紧等其专利到期后可以一享其市场份额。
由此之后便产生了原研药与仿制药的区别。
专利药来说往往有着独立的价格优势,独占的药企可以借此获得不菲的利润,而对于患者却可能有负担不起的风险。
国家保护专利,但同时也会对仿制药给予扶持以达到医疗体系的平衡。
专利过期后,面对层出不穷的仿制药,对其上市监管的力度自然比不上只有一两种专利药那么精准可达。
而公众用药的安全性又是不可怠慢的,重新衡量仿制药的质量与疗效是笔者国必须要解决的历史问题。
由此,笔者国医药行业水平提高自然是离不开开展一致性评价工作这一关键的环节。
一致性评价工作针对已批准上市的仿制药,要求其与原研药品质量和疗效一致。
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