- 论文选题的目的和意义：
选题的目的：利用空白处方进行制备工艺参数试验，获得A产品处方的最优制备工艺参数，为放大生产提供参考。
选题的意义：药品的质量可控、安全有效是药品生产的根本要求。随着质量研究指导原则的建立和不断推行，研发者把药品质量作为药品生产最重要的部分详加研究。现在，企业对药品质量是生产出来而不是检验出来的这一观点有了清晰的认识， 生产过程的关键工艺参数直接影响着药品的质量。基于这种认识，药物生产过程中的制备工艺研究显得尤为重要。
- 课题的基本思路（研究内容）：
流化床制粒原理：
在流化床制粒机中，压缩空气和黏合剂溶液按定比例由喷嘴雾化并喷至流化床层上正处于流化状态的物料粉末上。首先液滴使接触到的粉末润湿并聚结在其周围形成粒子核，同时再由继续喷入的液滴落在粒子核表面上产生黏合架桥作用，使粒子核与粒子核之间、粒子核与粒子之间相互结合，逐渐形成较大的颗粒。干燥后，粉末间的液体桥变成固体桥，即得外形圆整的多孔颗粒。因流化床制粒全过程不受外力作用，仅受床内气流影响，故制得的颗粒密度小，粒子强度低，但颗粒的粒度均匀，流动性、压缩成形性好。
在流化床一步制粒的过程中，采用不同的设备参数（进风风量、进风温度、物料温度、喷速及雾化压力等），在流化床制粒机中加入相同种类和数量的辅料、粘合剂进行制粒，分析颗粒性质，从而确定最优参数范围。通过工艺参数的优化研究，确定达到产品质量要求的生产参数范围。也就是说，在此参数范围内的生产，产品的含量均匀度和重现性（本课题指所制备粒度分布、颗粒密度和颗粒的粒径等参数）一般能得到较好的保证，这为生产工艺的实施（操作）提供可靠的实验依据。
研究可分为两阶段实施，首先在样品的小试阶段，通过对工艺参数的评价，对处方的合理性进行验证，确定影响药品质量的关键参数。其次通过中试样品或生产样品的生产，确定工艺的耐用性，为生产工艺建立操作范围，并通过过程控制得到符合质量要求的产品。
- 国内外研究现状（文献综述）：
（1）上海中医药大学中药学院的刘怡、冯怡等人，对流化床制粒影响因素进行研究，发现制粒材料、进风温度、进风湿度、粘合剂粘度、粘合剂流速、雾化空气压力、风量、喷嘴位置和静床深度等因素对制粒结果有显著影响。结果记录在《中国医药工业杂志》2004.“流化床制粒影响因素的探讨”一文中。
（2）沈阳药科大学药学院郭良然，孙佩男，潘卫三等人，将近十几年来国内外的有关文献近20篇分类、整理并结合作者实际操作中的体会进行综述，得出结论：与其他制粒方式相比，流化床制粒具有制得的颗粒粒度均匀、流动性、压缩成形性好，组分中含量非常低的药物在颗粒中分布更均匀，节约生产时间，更符合GMP规范的要求等优点。制粒过程中需对设备参数、进口温度、流化风量、黏合剂的性质和物料的性质等综合考虑。结果记录在《中国药剂学杂志》2005.“流化床制粒特点及影响因素”一文中。
（3）上海理工大学医疗器械与食品学院的高丹丹、刘哲鹏等人，采用LBL-2型流化床一步制粒法制备压片颗粒，讨论了流化床设备工艺参数（进风风量、进风温度,喷雾速率和喷雾压力）对颗粒形成的（粒径分布和休止角）影响。结果表明，最佳实验条件为风机频率23~35 Hz进风温度60℃，喷雾速率10 mL /min，喷雾压力1. 5 MPa时，所得颗粒粒径分布最优，流动性最好。所得结果记录在《应用化工》.2011.01.“流化床一步制粒法的工艺优化”一文中。
（4）Influence of process conditions on the product properties in a continuous fluidized bed spray granulation process. E. Diez;K. Meyer. Chemical Engineering Research and Design.2018.11
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