- 研究背景
PLLF是 Ｗelfide公司（即原吉富制药株式会社，现三菱制药）开发的消炎药物，1981年以商品名Ｎiflan在日本上市，用于外眼及眼前部的对症治疗（眼睑炎、结膜炎、角膜 炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症）。研究证明，PLLF是（－）－Ｒ－型异构体和（＋）－Ｓ－型异构体以１∶１ 的比例构成的外消旋混合物，化学名称为：２－（５Ｈ－［１］苯并吡喃［２，３－ｂ］吡啶－７－基）丙酸。PLLF滴眼液为眼科用无菌制剂。通过处方选择和制备工艺的选择制备出人体等渗、刺激性小、溶解性好、外观合格、性质稳定的滴眼液，使药物起效迅速、作用时间长，疗效确切。
药物和制剂有效稳定期的长短是药物的一个重要质量标志。药品的生产不仅在出厂时要合乎含量要求,而且为了使药剂在临床应用时安全和有效,也要求在一定的时期内质量不变,因此必须预知药物稳定期限。
美国药典对稳定性的含义是指某一产品在整个贮藏及使用期间,即它的货架期内,应保持原有的、在规定限度内的性质和特性。一般认为有5种稳定性要求:()l化学的:每种活性成分应符合其质量标准中规定的每一个项目及限度;(2)物理的:保持该药品原有的物理性质,例如外观性状、味觉、均匀度、溶出度及可混悬性;(3)微生物学的:按原规定的要求保持无菌或抑制微生物生长,并使抑菌剂保持在规定的限度内;(4)治疗学的:治疗作用保持不变;(5)毒理学的:毒性没有明显的增加。此次研究仅限于讨论化学和物理方面的稳定性。
- 研究目的
本试验旨在对以PLLF滴眼液药物和制剂的稳定性进行考察,以选择合适的包装材料及贮存条件,并确定其有效期,
三．研究内容
1.研究抗氧剂对于PLLF滴眼液稳定性的影响，并得到较为稳定的抗氧剂处方
2,.研究不同PH值PLLF滴眼液的稳定性，确定最佳PH值
- 研究光热对于PLLF滴眼液稳定性的影响
四．研究方法
1.由于PLLF稳定性较差，且该滴眼液PH值范围为7.0~8.0，抗氧剂选用硫代硫钠，二叔丁基对甲酚（ＢＨＴ）、维生素Ｃ等进行处方设计。具体试验方法：按处方制备１ｍｇ／ｍＬ 的普拉洛芬溶液，于60℃、光照（4500LX）条件下考察10天后观察外观变化，并测定有关物质的变化情况。
2. 根据PLLF滴眼液说明书的PH值范围，并结合实际需要，选择本品的PH值范围为7.0~8.0,并考察不同PH值下本品的稳定性。
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