一、选题目的及意义
雷贝拉唑是新型苯并吡唑类质子泵抑制剂，可在酸性胃壁细胞内被活化，通过与胃腔内质子泵的键合抑制胃酸分泌。[1]主要适应症有胃食管返流病（GERD）胃溃疡、十二指肠溃疡、卓-艾综合症等。[2]
本课题主要研究雷贝拉唑钠肠溶分散型胶囊（SprinkleCapsule),目前上市的各类雷贝拉唑药品的说明书中均指出对儿童的安全性尚未确定，所以，该剂型的目标人群是1～11岁的儿童患者。研究成功之后，儿童的该类病情将得到良好控制。
二、文献综述
随着社会的发展，人们的生活水平不断提高，工作压力越来越大，饮食也变得相对不规律，所以，现在胃肠道疾病的发病率越来越高，发病年龄越来越低，胃酸、胃溃疡、十二指肠溃疡就是几种常见的胃病。
质子泵是一种氢离子ATP酶，可将胃壁细胞内的氢离子泵出至胃腔，同时将细胞外的钾离子泵到胃壁细胞内。因此，质子泵是各种原因所致胃壁细胞泌酸的共同和最终环节。[3]质子泵抑制剂，顾名思义，阻断了质子泵，可消除一切因素所引起的胃酸分泌，用于治疗酸相关疾病，是近十几年来临床应用广泛、疗效较好的一类药物。这一类的代表药物有奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等。[4]
雷贝拉唑（Rabeprazole)由日本卫材公司研制成功，美国FDA于1999年8月批准该药上市。该药与奥美拉唑的作用机制相同，但起效更快。[5]有文献资料表明，雷贝拉唑钠相对于替丁类药物，治疗十二指肠溃疡的疗效更好，安全性也更高。[6]同时，雷贝拉唑与其他药物的联合用药治疗GERD的效果也更显著，而且能有效改善患者的焦虑症状。[7]
目前，国内已有多家企业获批雷贝拉唑钠原料药和肠溶片剂、胶囊，上市的产品也有多种，如前所述，但对儿童的安全性都不明确，所以这才是立项意义之所在。本课题研究的是雷贝拉唑钠肠溶多分散系统，要将雷贝拉唑钠制成肠溶微丸，装于胶囊内，参照某些药物SprinkleCapsule剂型的FDA说明书，该剂型应做到的服用方法是将胶囊内容物洒入少量松软食物中立即服用，不可咀嚼。主要针对用药不方便的儿童。
三、基本内容与研究手段
本课题内容为雷贝拉唑钠肠溶多分散胶囊的开发，分为处方前研究、处方工艺研究和中试稳定性研究。
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