开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、选题意义
随着药物种类的增多，药物研究的加深，人们不再局限于对药效的研究，而将更多的目光转移到药物赋形剂的研究中。通过选择相容性良好的赋形剂可以提高药物的稳定性，安全性，生物利用率，同时减少药物赋形剂的不良反应。
本文主要对赋形剂的相容性展开研究，为选择合适的药物赋形剂提供建议。
二、论文综述
药物制剂中赋形剂是指除活性成分之外所含的各种其他重要组分，有些文献也称其为惰性组分。据估计，现在药物制剂中所用的赋形剂约有1000多种，尽管没有严格的法规管理，其不良反应也不常见，但有关研究报告表明，赋形剂既不是惰性的，也不是无活性物质，根据它们的化学性质和宿主因素，可能产生各种不良反应。1996年，国际药物赋形剂理事会安全性委员会就提出了一份评价新赋形剂安全性的准则，包括赋形剂的动物实验、确定药代动力学模式和人体试验。此外，人用药物注册技术要求国际协调会（ich）也认为，用于批准药品的标准即质量、安全性和疗效也应同样适用于赋形剂。
目前研究人员按照赋形剂在药品中的功能，将它们分为8大类：填充剂、涂层剂、调味剂、着色剂、染料、缓冲剂、防腐剂、推进剂。赋形剂本身不具有效性，在制剂中具有明确的功能，可调整制剂的微环境使药物的理化性质稳定，保证药物疗效。对于特定药物，应在处方设计时充分考察其与赋形剂的相容性。因赋形剂改变制剂的酸碱度，可能降低对酸碱度敏感药物的稳定性，赋形剂也可能使药物分子发生异构化、聚合以及晶型转化等。特别需关注因赋形剂中引入杂质或自身生成的降解产物与药物分子发生化学反应，生成新结构和生理活性未知的杂质，降低药效，甚至产生毒性。
三、研究的基本内容，拟解决的主要问题、研究步骤、方法
通过查阅文献资料制定实验内容，并通过使用光谱法，色谱法，热分析法等试验方法，从配伍预实验、工艺预实验、动物预实验3个方面研究药物赋形剂的相容性。
通过实验，研究影响药物赋形剂的相容性的各种不同因素，研究通过改变药物赋形剂的成分和配比增加药物赋形剂的的安全性，通过不同药物赋形剂的实验增加药物的疗效并降低药物不良反应的风险。药物与药物赋形剂相容性研究为处方中药物赋形剂的选择提供了有益的信息和参考。如口服固体制剂，可选若干种药物赋形剂，若药物赋形剂用量较大的（如稀释剂等），可按主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），可按主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他适宜的实验方法，重点考察性状、含量、有关物质等等，必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅药物赋形剂的影响。
