开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、拟研究或解决的问题
中药提取物作为中药制剂生产的重要中间体,其质量的优劣对中药制剂后续成型工艺及制剂成品的质量和疗效起着举足轻重的作用。中药提取物是一个多成分的复杂体系,但仍表现出一定的粒径、流动性、可压性以及黏性、吸湿性等物理特性,其中吸湿性显现得较为突出,吸湿后提取物呈现分散性差、流动性变差、黏性增强、团聚等现象,给后续制剂工艺造成了极大的困难,是长期以来影响中药制剂过程及其质量的一个主要问题[1]。
鞣质在多数情况下被视为无效成分且具有强吸湿性,可能对物料的吸湿性存在影响,将中药提取物进行除鞣质处理,对除鞣质前后物料的吸湿性进行比较,以判断鞣质的存在是否对吸湿性有影响,为中药纯化过程中是否需要除去鞣质提供依据。
二、采用研究手段
将提取物用60%乙醇加热回流提取其中的鞣质,再将提取液经过滤后通过聚酰胺树脂,其中的鞣质被聚酰胺吸附,再用80%的乙醇洗脱被吸附的部分黄酮等成分,而鞣质不被洗脱,被除去。上样流出液及洗脱液与滤渣合并,浓缩干燥后得到不含鞣质的提取物,再与未处理的提取物进行吸湿性的比较。
三、文献综述
吸湿性是环境中的水被吸附到固体表面的一个过程,是中药固体制剂普遍存在的一个现象。当吸湿到一定程度时会产生一定的不良影响。目前对于吸湿性特征通常采用强、较强、极强等对吸湿性进行描述,通过二次回归拟合,采用速度和加速度的方式评价,可以客观量化地提示在生产操作过程和存储过程中的时间限制,为工艺质量开发、生产过程控制、存储运输提供参考。中药提取物是含有多种成分的复杂混合物,不同的化学成分及不同成分比例,对中药提取物的吸湿性能造成一定的影响,因此要加强中药提取物组分对吸湿性能影响研究,加强原辅料对吸湿性能改善的研究,为固体制剂稳定性开发提供数据支持,为中药固体制剂的安全性、有效性提供基础[2]。吸湿性常用的评价参数包括吸湿百分率、临界相对湿度、吸湿初速度、吸湿加速度、吸湿率等。
