一． 研究背景GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性规则，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
我国在GMP(2010)中将验证定义为：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动[1]GMP中引入验证的概念，标志着质量管理中的质量保证趋向成熟，工艺验证是GMP发展史上新的里程碑。
[2]中国从1998年开始推行GMP，并实施GMP认证。
这个举措使得我国的药品生产质量得到显著提升，但是随着实践的推进，以及药品生产技术的更新，旧版的GMP逐渐显露了一些局限，这些局限也导致了一些较为严重的医药安全事件，如2006年的欣弗事件，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按照批准的工艺参数进行灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，从而导致成品灭菌不完全，造成微生物污染，无菌检查和热源检查均不合格，患者使用后出现了大量的不良反应，甚至于出现死亡病例，这种案例的数量在逐年增多，所以在GMP（2010）中引入了质量风险管理新理念，其中有关验证项目的要求：企业应当能够确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
这要求企业建立质量管理体系，在质量管理中引入风险管理，并强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。
不同种类、不同剂型的药品，风险控制点有所不同，所以多数企业在面临风险点的查找时，往往要联系自身情况并结合风险管理理论实施风险管理，从而从根本上降低药品危害发生的可能。
没有经过验证的工艺无法保证药品质量的稳定，[3]通过详细的工艺设计和对工艺的验证，可以帮助一个药品生产企业建立高度的自信，即保证所有连续批量生产的产品符合质量的标准。
[4]药品生产企业在药品生产工艺验证阶段投入越多，对工艺适应性了解越多，对生产工艺验证特点也就了解越多，通过详细的生产设计和验证，就会对生产的产品质量保证越高，使药品生产企业建立高度自信。
对于药品生产工艺验证的投入并不是立竿见影的，它的回报会在后期慢慢显现，使企业获得巨大的收益。
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