拟解决的问题制定一套完整的质量标准方案对替米沙坦氢氯噻嗪片进行全面检查以及质量控制。
设计合理的方法学验证标准对检验检测方法进行有效评估。
采用的研究手段本文将采取一系列药物分析相关方法对替米沙坦氢氯噻嗪片进行全面的质量检测，其中包括：（1）采用测定溶出度方法对片剂进行质量控制；（2）采用水分检测法对制剂工艺进行质量评估；（3）使用高效液相色谱法对片剂中氢氯噻嗪和替米沙坦进行含量测定，同时测定有关物质和其他杂质；（4）采用高温，高湿，强光等极端条件对片剂进行影响因素实验（5）进行加速试验和长期试验检验药物的稳定性（6）对质量标准控制方法进行方法学验证以确保方法的合理有效。
文献综述高血压是一种以动脉血压升高为特征，伴有心、脑、血管等器官功能性改变或器质性改变的全身性疾病[1]。
氢氯噻嗪（hydrochlorothiazide,HT）为噻嗪类利尿药，主要通过改变肾小管的重吸收，使钠盐与氯化物等量排泄，减少血容量，促使血浆中肾素活性增强，醛固酮分泌增多，从而有效降低血压。
氢氯噻嗪是治疗高血压的常用药物，可与一种或多种降血压药物联用；替米沙坦（telmisatran，TS）是一种长效、高效、低毒的新型AT1受体拮抗剂，对AT1受体有高度选择性阻断作用，对其他受体系统，尤其涉及心血管系统无影响[2]。
替米沙坦氢氯噻嗪片（telmisartan/hydrochlorothiazide tablets，商品名:Micardis Plus）由勃林格殷格翰公司首研成功，于2002年通过美国FDA和欧洲EMEA审批后在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市，并于2009年11月在中国获CFDA批准上市[3]。
临床试验表明，对于轻到中度高血压联合使用替米沙坦与氢氯噻嗪，降低坐位血压的效果显著优于单独使用替米沙坦，不仅如此，两者联用还能有效减少药物的不良反应。
体内研究方面，文献表明[2][4]，可以采用高效液相-荧光法和高效液相-质谱联用测定人血浆中替米沙坦和氢氯噻嗪浓度，测定结果显示，复方制剂中两种药物同时存在，并不改变彼此的体内药动学行为。
