拟研究的问题：药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间质量发生变化的速度和程度，是评价药物制剂质量的重要指标之一。通过对药物的稳定性研究，可以为处方工艺的筛选提供依据，验证处方组成的合理性。生产工艺的可行性和稳定性原料药自身稳定性特点在一定程度上决定了药物的剂型，同时也决定了制剂的处方组成和生产工艺条件参数。由于头孢西酮钠在国外已上市多年，在国内只有少数药企研发并上市，所以本课题通过头孢西酮原料药及成品稳定性的分析研究，对于指导生产、确定产品有效期及推进国内头孢西酮钠质量标准具有重要的意义。
采用的研究手段：本实验拟考察头孢西酮钠原料药及其成品在各种环境因素如温度、湿度、光照等条件影响下，其质量随时间变化的情况。
（一）采用HPLC测定有关物质
采用反相高效液相色谱法，固定相为十八烷基键合硅胶，以流动相为0．02 mol·L 磷酸二氢铵缓冲液(用0．1 mol·L。。氢氧化钠溶液调pH至5．0)一乙腈梯度洗脱，流速为1 mL·min～， 检测波长278 nm。
（二）强力破坏试验
取一批样品进行，试验条件包括温度(高于加速试验温度10℃递增如50℃、60℃等)和相应的湿度(如75％或更高)，并考察氧化和光解对原料药的影响以及其溶液和悬浮液在广泛pH 范围内水解的敏感性。
（三）高温试验
头孢西酮钠于60℃环境中放置十天，在第五天，第十天检测有关物质的含量变化。
（四）高湿度试验
头孢西酮钠于25℃环境中，分别于相对湿度（75plusmn;5）%及（90plusmn;5）%放置10天，于第五天，第十天检测有关物质的含量变化。
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