研究问题：
JSPH-18是某公司自主研发的结构新颖的L-型和T-型双通道钙离子拮抗剂，拟用于治疗高血压，新药注册分类为化学药品第1.1类。通常，已上市的钙离子通道拮抗剂药物在动物体内药效与人临床药效的相关性较好，安全性较高。临床前研究表明，JSPH-18具有良好的降压效果和器官保护作用，且安全性高、质量可控。
在针对JSPH-18的临床前研究中发现代谢产物M4。前期检测原药和M4在血浆中药物浓度，并完成了低剂量组的血浆样品的分析测定；研究过程中发现，血浆中存在较高浓度的代谢物M2。因此，申办方提供了M2标准品。本研究开发同时测定血浆中M2、M4浓度的方法并对所建立的方法进行方法学考核，为后续剂量组检测血浆中M2、M4浓度做准备。
研究手段：
建立定量分析方法：准备仪器与药品，确立分析条件，配置储备液、工作液、标准曲线、质控样本。
确证分析方法：血浆样本检测检测待测药物与内标的质谱结果，血浆样本检测特异性，血浆样本检测基质效应，血浆样本检测的定量下限考察，血浆样本检测标准曲线，血浆样本检测精密度和准确度，血浆样本检测提取回收率，稳定性考察，血浆样本检测残留效应考察。
文献综述：
放射性同位素标记药物临床研究设计及伦理考量
摘要：放射性同位素示踪技术因其可靠、准确、灵敏等优点，在药物临床试验的吸收、代谢、排泄（absorption, metabolism, excretion, AME）研究中，起着不可代替的作用。同时，放射性同位素对受试者、研究者和环境亦存在着放射性风险。本文将对如何合理地设计14C-AME临床试验，及其伦理考量进行概述。
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