Agilent1260Ⅱ高效液相色谱仪3Q确认史成阳摘 要 确认Agilent1260Ⅱ高效液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性，以此证明该设备能正确运行并可达到预期结果来满足实际生产品种要求。
根据药品生产质量管理规范[1]（GMP）要求，其具体确认内容包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认(PQ)。
以《中国药典》2015年版（四部）和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录为参考标准，进行一系列测试内容。
关键词 GMP；高效液相色谱仪；分析仪器；确认 药品生产质量管理规范（GMP）第十章质量管理中第五十二条规定：企业应配备必要的检验仪器，其应能满足实际生产品种要求。
无论是美国、欧盟、WHO，还是我国的药品生产管理规范（GMP）都无一例外要求对制药和检验设备、设施进行验证，也称确认[2]。
而GMP中对确认的具体定义为证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
分析仪器的确认[3]、分析方法的验证、系统适用性实验和质量控制样品这是产生可靠和一致的数据过程中四个重要的部分，而分析仪器的确认就构成了产生可靠数据的基础。
笔者参考诸多文献资料，对Agilent1260Ⅱ高效液相色谱仪具体确认内容进行分析。
因为仪器确认不是一个单独的连续过程，而是源自于若干独立活动的结果。
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