开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 拟研究或解决的问题
《中国药典》2015版二部收载的硫酸双肼屈嗪原料和片剂均设有有关物质检查，目前对于硫酸双肼屈嗪有关物质检测的方法多为高效液相色谱法，超高效液相色谱法检测硫酸双肼屈嗪中有关物质的方法还鲜有研究，并且超高效液相色谱相比于高效液相色谱具有高分离度、高灵敏度和分析速度快等优点，因此建立超高效液相色谱法测定硫酸双肼屈嗪中有关物质的方法，可为其生产工艺和质量控制提供有意义的实验数据和参考依据，进一步为完善硫酸双肼屈嗪原料药质量标准，加强药品质量控制提供参考。
建立超高效液相色谱法检测硫酸双肼屈嗪中的有关物质，探索合适的色谱条件，对其色谱条件（检测波长、色谱柱、柱温、流动相、洗脱程序等）进行筛选，使得建立的方法能够分离硫酸双肼屈嗪原料药生产工艺中可能存在的工艺杂质以及降解杂质，并且按照中国药典附录9101药品质量标准分析方法验证指导原则，对该方法的准确度、精密度、专属性、线性及范围、专属性和耐用性等指标进行方法验证考察，证明建立的方法能够满足检测要求。
二．采用的研究手段
1.通过图书馆、常用数据库和互联网搜索引擎等途径，围绕主题，检索与本课题相关的文献与研究成果，获取建立超高效液相色谱法检测硫酸双肼屈嗪有关物质的相关研究信息，为检测方法的建立提供思路和参照。
2.通过设计实验条件，建立检测方法，采用超高效液相色谱法分离硫酸双肼屈嗪中存在的工艺杂质以及降解杂质，并对此方法进行方法学验证。将所得实验相关数据进行分析，得出结论。
三．文献综述
硫酸双肼屈嗪(Dihydralazine Sulfate)为1,4-双肼基-2，3-二氮杂萘的硫酸盐二倍半水合物，白色或微黄色结晶性粉末，无水物为黄色粉末;无臭，味微苦，在沸水中略溶，在水或乙醇中微溶。硫酸双肼屈嗪为血管扩张药,可松弛小动脉平滑肌,扩张小动脉,增加心排血量,从而使周围血管阻力下降而达到降血压的作用。[[1]]随着近几年科学研究的深入，国家药品标准对于硫酸双肼屈嗪的质量标准也日趋完善，有关物质的检测是质量研究的重要方面，而超高效液相色谱法作为近年来新起的一种检测方法，因为其具有高灵敏度、高速度、高灵敏度等优点，广泛应用于各大检验领域。本文主要对超高效液相色谱法加以介绍，并对硫酸双肼屈嗪的有关物质检测方法的研究进展进行综述。
- 超高效液相色谱简介
1.1超高效液相色谱技术与特点
UPLC分离原理与HPLC完全一致，不同之处仅仅在于前者使用的色谱柱填料粒径小（约2mu;m）。因为粒径减小，所产生的反压比HPLC色谱柱高（常用色谱柱粒径为5mu;m），为适应高压，色谱仪器必须进行改进。改进之后的液相色谱仪，依据其分离能力提高，分析时间缩短，故统称之为UPLC。
