开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）一、选题背景
引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。当药物暴露在一定湿度的空气中，或者在同一制剂中含有游离水的辅料时，药物可能会引湿而导致粉末流动性、分散性、压实性及片剂硬度等某些性质发生改变，也可能会导致药物结块、潮解、稳定性下降甚至含量发生变化[1]。而且，中药提取物普遍具有较强的吸湿性，这不仅给中药制剂过程带来较大的困难, 同时也影响中药制剂的稳定性。因此，深入研究中药提取物吸湿性并找出其规律有重要意义[2]。
适宜、便捷的吸湿性评价方法是研究中药及其制剂吸湿性的重要手段。《中国药典》2015年版和 《欧洲药典》中提供了药物引湿性的实验方法，都是在温度为25 ℃，相对湿度为（80plusmn;2）%下通过测量吸湿前后的增重率进行评价分类。目前表征物质的吸湿情况主要通过平衡吸湿量、吸湿率、吸湿时间曲线以及临界相对湿度等进行判断。
平衡吸湿量表示药物或者制剂吸湿达到平衡时的含水量，可根据其大小初步判断制剂的吸湿能力。吸湿率反映的是吸湿前后质量的变化，通过公式计算可量化药物的吸湿程度，直接反映其吸湿特性。但它们无法反映吸湿过程的特点，因此仍需要与其他指标相结合进行判断。吸湿时间曲线反映吸湿率或累积吸湿率与时间的关系，便于直观了解制剂的吸湿特性和规律[3]。临界相对湿度(CRH)是固体药物的一个重要理化性质。在药剂学领域中，对药物临界相对湿度的定义主要有两种:“吸湿平衡时的相对湿度”或“与该药物的饱和溶液呈平衡的空气的相对湿度”及“具有水溶性的药物粉末在较低的相对湿度环境时一般不吸湿，但当提高相对湿度到某一定值时，能迅速增加吸湿量时的相对湿度”。以上两种定义对应的测定方法为饱和溶液法和粉末吸湿法。饱和溶液法是测定药物的饱和溶液在恒温恒湿下的重量变化，以重量变化对环境相对湿度作图，由直线与横轴的交点得出药物的临界相对湿度值。粉末吸湿法是测定药物干粉在恒温恒湿条件下的吸湿百分率，以吸湿百分率对环境相对湿度作图，吸湿曲线的转折点所对应的环境相对湿度即为药物的临界相对湿度[4]。
据资料了解，鞣质是多酚中高度聚合的化合物，有较强的引湿性[5]，鞣质的存在有可能会影响到提取物的引湿性，为了寻找其相关性，我们拟进行这方面的研究工作，以指导在制备提取物过程中是否需要进一步除去鞣质，以降低提取物引湿性。
鞣质又称单宁或鞣酸，除了在苔藓植物中很少含有外，鞣质广泛存在于植物界中，约70％以上的中草药含有鞣质类化合物[6]。是一类比较复杂的具有沉淀蛋白质性质的多元酚类化合物，按照化学结构特征可将鞣质分为三大类，即可水解鞣质、缩合鞣质和这两种类型的结合体复合鞣质。可水解鞣质由于具有酯键和苷键, 通常可在酸、碱、酶(如鞣质酶、苦杏仁酶等)的作用下，水解为没食子鞣质和逆没食子鞣质 (鞣花鞣质) 等。这类鞣质通常存在于五味子、没食子、石榴皮、丁香等生药中。缩合鞣质是主要以儿茶素为前体物质，各单元之间的C-C键或C-O键缩合而成的鞣质。另外，也有儿茶素与咖啡酸缩合而成的结构。主要存在于植物的果实、种子及树皮中，如槟榔、山茶、麻黄、虎杖等。复合鞣质是由可水解鞣质部分与缩合鞣质的单元黄烷醇部分缩合而成的一类化合物[7]。
鞣质类成分富含酚羟基，在水和不同浓度的乙醇中都有较大的溶解度,同时在光和热的条件下极不稳定，易发生变化，因此采用水提取、醇提取或者水提醇沉等方法得到的植物性中药的提取物中大多会存在鞣质。据研究发现浸泡过夜与超声提取相结合的方法所得总鞣质含量高于浸泡过夜提取。所以可参照药典方法，先加水浸泡过夜再超声提取10分钟。
鞣质的经典含量测定方法有多种，如：比色法、重量法、容量法、分光光度法等，它们的特点是简单、容易操作、不需要贵重仪器。因此特别在工业中广泛应用。本课题欲以2015年版中国药典规定的鞣质含量测定法为基础，采用磷钼钨酸－干酪素比色法测定提取物中鞣质的含量。此方法原理是：利用多酚在碱性溶液中将磷钼钨酸还原，产生深蓝色，其吸光度与含量成正比，以没食子酸为对照品，采用比色法测定。鞣质可与干酪素结合产生沉淀，因此分别测定总多酚和不被干酪素吸附多酚的含量，二者之差即为鞣质的含量。由于碳酸钠的溶解度受温度影响较大，2015版《中国药典》采用29%Na2CO3溶液在室温低于25℃易析出结晶而影响测定结果。参考相关文献，可选择在20℃左右可完全溶解20%Na2CO3 溶液，相应增大碳酸钠溶液的体积，以保证测定的正常进行。同时干酪素需采用极细粉[8-13]。
二、拟研究或解决的问题
本课题旨在通过测定不同提取物中鞣质的含量以及提取物的引湿特性，研究探讨鞣质含量与提取物引湿性的关系，制备低引湿性提取物是否需要除去鞣质提供一定的依据。
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