开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究目的
通过国家药品不良反应监测系统，统计分析药品不良事件聚集性信号，探讨药品不良事件聚集性信号标准的适用性，并分析药品安全风险因素及防范措施。
二、研究内容和方法
研究对象：
国家药品不良反应监测系统中2018年全国的药品不良事件聚集性信号。
研究方法：
1.文献研究：检索中国期刊全文数据库,结合相应部门规章及规范性文件,对药品不良事件聚集性信号的概念、发展、实践、意义及相关规范性文件进行总结归纳，为调查研究做准备。
2.比较研究：根据全国药品不良事件聚集性信号的特征，结合事发地及生产企业药品不良事件聚集性信号频次进行比较，探讨可能存在的药品安全风险因素。
3.调查研究：统计分析药品不良事件聚集性信号，结合调查江苏省2018年药品不良反应/事件报告表、药品说明书、药检结果和现场调查，探讨影响药品安全风险的因素。
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