前言:麦迪霉素为链霉菌产生的一种16元环大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金葡菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、表葡萄菌、炭疽杆菌、白喉杆菌以及某些革兰阴性菌如奈瑟菌等具有较强的抗菌活性。［1］
目前麦迪霉素在现行原料和制剂的质量标准中，采用HPLC法测定麦迪霉素A1的含量，并用枯草芽孢杆菌抑制圈法检测抗菌效价，但本品是发酵产品，与一般化学药和抗生素不同，主要成分麦迪霉素A1的含量，国家法标准仅规定不低于75%，对于大量存在的结构相似的小组分的个数以及它们相对比例，现行标准均无可控手段。本课题拟通过高效液相色谱的原理与算法，选择适宜色谱条件和系统适应性，结合中药的指纹图谱的数据处理与质量评价方法，比较不同产家不同批号的麦迪霉素片小组分图谱间的相似度，可有效监控各小组分个数及相对比例，以提高本品的质量和质量控制水平。
摘要：熟悉麦迪霉素片的组成，建立麦迪霉素原料和片剂中小组分的HPLC指纹图谱分析方法，采用C18（250 mmtimes;4.6 mm，5 mu;m）色谱柱；以0.1 mol/L甲酸胺溶液(用三乙胺调节pH值至7.3)-乙腈(70:55)为流动相；检测波长为231 nm，柱温35 ℃，使用液相色谱仪及指纹图谱数据处理与分析软件并进行完整的方法学验证，并运用此方法检测不同产家不同批号的麦迪霉素原料及片剂中小组分的指纹图谱，运用相似度、主成分分析等化学计量学方法，分析和评价目前本品的质量状况。
关键词：麦迪霉素片 小组分 指纹图谱 相似度
内容：
一、麦白霉素及麦迪霉素的组成及区别[2]
麦白霉素及麦迪霉素均系16 元环大环内酯类抗生素的混合物。麦迪霉素是日本的Takashi 1971年从日本土壤中分离出来的生米加链霉菌(Streptomyces mycarofaciens)A TCC21454 经发酵提取分离制得, 其主成分为A1 、A2 ～ A4 、柱晶白霉素A6 等组分组成的混合物。麦白霉素于1974年从我国广东省、四川省土壤中分离出来的生米加链霉菌(Streptomyces mycarofaciens1748 及变种74-10204)经发酵提取分离制得, 其主要成分与麦迪霉素不同, 为麦迪霉素A1 及柱晶白霉素A6 多组分的混合物。
二、柱晶白霉素与白霉素
1、柱晶白霉素(Leucomyein)也叫吉他霉索(Kitasamycin)，白霉素(Albomyein)又名阿波霉素。
2、所属不同：柱晶白霉素是由链霉菌所产生的一种多组分的大环内酯类抗生素。而白霉索是一种含铁的多肽类广谱抗生素。[3]
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