胰岛素类似物原料药有关物质超高效液相方法学验证文献综述

 2023-01-04 21:32:26

开题报告内容:一、研究背景糖尿病是一种威胁全世界的慢性病,其发病率高,影响人们的生活和工作。

据WHO估计1995至2025年,全球糖尿病发病率将增至3%~5%,预计达3亿患者,患者年龄则从65岁以上趋向45~54岁。

糖尿病(DM)是一种常见的内分泌疾病,是因胰岛素绝对或相对不足或靶细胞对胰岛素敏感性减低引起以糖代谢紊乱为主,继发脂肪、蛋白质、水、电解质代谢障碍。

近年来的研究成果显示糖尿病强化血糖控制的基本原则是:高血糖的控制越早越好;应进行个体化降糖策略;控制高血糖以外的心血管危险因素等。

WSE1402是新一代胰岛素类似物,主要用于治疗糖尿病,通过经皮下注射后形成多六聚体,从而发挥超长效(gt;24h)作用。

WSE1402具有平坦的药代动力学曲线,药时曲线趋于无峰、吸收变异性少、病人体重增加不明显、无肿瘤风险增加的信号、高效价比、适用于特殊的人群(如儿童)等特征。

相较于目前临床使用的基础胰岛素类似物能够更平稳的实现对血糖的控制。

临床研究结果显示,WSE1402在有效控制血糖的同时,还降低了治疗中的个体变异性及低血糖事件的发生。

WSE1402在制剂中以双六聚体的形式存在。

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