香港与大陆化学药注册制度与申报要求的比较一、拟研究的问题随着香港制药业的逐步发展，香港药品除了内销，出口量也在逐年增长，医药市场前景广泛的大陆无疑是香港药品出口的首选地。
然而，香港和大陆药品监管的法律法规存在较大差异，目前没有对两地药品法律法规异同的直接分析，尤其在药品注册方面。
因此产品获香港授权后，企业为了在大陆的注册申请，通常需要进行补充研究，这极大地延长了申请时间，降低大陆百姓的用药可及性。
本文将以两地的药品注册法律法规为依托，对注册政策与技术要求进行全面的对比分析，罗列注册清单，以期研发的产品同时符合两地的注册要求并能预测监管机构的指南或规定中未提及的补充要求，缩短企业注册申请时间，提高百姓用药可及性。
二．研究背景及意义香港的医药产业自20世纪70年代以来快速发展，经过传统中药、中消西长的发展阶段后，目前已进入中西药并进的发展阶段。
随着医药产业的不断进步，香港形成了一批有规模、有品牌的知名制药企业，其中以生产化学药制剂为代表的有澳美制药厂、正美药业等。
近几年，大公司通过不断兼并重组，往往一家公司拥有多个知名品牌。
化学药制药企业从2002年的41家缩减到如今的24家。
香港的药品监管体系的建立也是经历了一个较长时间的探索和积累，并随着医药产业的不断发展，积极借鉴学习西欧、美国、澳洲等发达国家和地区的经验做法，逐渐建立了适合本土市场实际且卓有成效的药品监管体系。
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