开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、拟研究或解决的问题:
一种中药制剂微生物限度检查（细菌、霉菌、酵母菌计数）的方法学验证。进行细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证，以确认所采用的方法适用于该产品的细菌、霉菌、酵母菌计数。该中药胶囊剂由灯盏细辛、人参、麦冬、五味子炮制而成，益气养阴，活血健脑。用于气阴两虚、瘀阻脑络引起的胸痹心痛，中风后遗症，症见痴呆、健忘、手足麻木症；冠心病心绞痛，缺血性心脑血管疾病，高脂血症见上述证侯者。
二、论文研究的意义：
中成药中微生物限度检查的方法学研究中，进行有关微生物检验是保证其安全性的必要环节。微生物检验分为强制性的无菌检查(要求不能检出)和非强制性的限度标准检查(允许有一定数量的菌，微生物限度)。实践中，在中成药的使用上要求无菌的相对较少(即必须进行无菌检查的制剂所占比例不大)，大部分中成药需要进行的是微生物限度检查。
中药有抗菌，减缓和消除细菌耐性的作用。在我国几千年的临床使用过程中至今没有发现明显的耐药菌产生。多数中药及其复方有广谱抗菌作用，恢复人体微生态平衡，减轻选择压力；调节免疫，增强抗感染免疫；干预抗药性形成和转导，逆转抗药性的特点，这些优势让中药在解决临床上的细菌抗药性问题极具潜力。 中药的特点已引起人们重视，但目前对于中药的研究水平还较低，相关研究大多集中在中药的抑菌谱和抑菌特性、中药对耐药菌的作用、细菌抗药性的消除和中药有效成分的提取等，所给出的药物作用下细菌的生长变化规律方面的信息有限[1]。
微生物限度检查是药物安全性研究的重要组成部分，中成药因其取材广泛，成分复杂，其微生物限度检查的研究还不够系统和全面。因此，进行系统的中成药微生物限度检查法研究，建立适合不同类型中成药的微生物限度检查法，使同类药物进行检验时可直接参考、选用经过研究验证的方法，对准确、快速检验中成药具有重要意义。
三、采用的研究手段：
通过对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌(革兰氏阳性菌)、大肠杆菌(革兰氏阴性菌)、白色念珠菌(霉菌)作回收率试验,稀释剂对照组的菌数回收率应不低于70%。若试验组的菌数回收率均不低于70%，按该供试液制备方法和计算法测定供试品的细菌、霉菌、酵母菌数；若任一次试验中试验组的菌数回收率低于70%，应采用培养基稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法、中和法等方法或联合使用这些方法消除供试品的抑菌活性，并进行方法学验证[2]。
四、文献综述：
