当归益血口服液中毛蕊花糖苷含量测定方法研究文献综述

 2023-01-28 23:03:19

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)一.课题研究的目的和意义

当归益血口服液原质量标准中,含量测定是检测处方中当归、川芎药材所含的阿魏酸,但在实际生产中发现,以阿魏酸作为含量测定指标,对产品质量控制有以下几点不足之处:1、阿魏酸在本产品中极不稳定,易分解。该产品长期留样观察发现,产品含量下降快,同时对比毛蕊花糖苷加速试验及长期稳定性试验,阿魏酸每月平均降解率达10%,而毛蕊花糖苷较稳定。同时,近期大量的文献资料也报道,用水或甲醇(乙醇)配制的阿魏酸溶液不稳定,受光、热、pH、金属离子等的影响,极易分解,从而降低检验准确性;2、以阿魏酸作为含量测定指标,成品中阿魏酸的转移率很低,成品含量标准仅为0.3mg/支。由于含量很低,因而不利于控制当归益血口服液含量;3、以毛蕊花糖苷作为含量测定指标优点如下:(1)、成品中毛蕊花糖苷转移率较高,拟含量标准高于阿魏酸含量限度标准;(2)、大量的研究结果表明,毛蕊花糖苷具有较强的药理活性和良好的理化稳定性,能有效地控制产品质量。为了保证检测方法真实性,反映产品质量,有效控制产品质量,现将测定当归益血口服液中当归、川芎药材所含的阿魏酸含量测定改为熟地黄药材中的毛蕊花糖苷含量测定。

二.研究方法及文献综述

毛蕊花糖苷(verbascoside)又名麦角甾苷、毛蕊花苷、阿克苷、类叶升麻苷。目前研究发现毛蕊花糖苷具有消炎、增强免疫、抗缺氧、抗癌、抗自由基和防止脂质过氧化、抗疲劳等作用。

根据当归益血口服液原质量标准的研究过程,结合《中国药典》2010版一部规定的熟地黄药材中毛蕊花糖苷含量测定方法,建立本课题研究方案。

1.1仪器、对照品、试剂和试药

1.1.1仪器:岛津LC-20AD型高效液相色谱仪,LCSolution工作站;超声波清洗器(上海冠特超声仪器有限公司);电子天平(十万分之一)AE240型(Mettler公司)。

1.1.2对照品:毛蕊花糖苷对照品供含量测定用

1.1.3试剂:冰醋酸、磷酸为分析纯,甲醇、乙腈、异丙醇为色谱纯,水为重蒸馏水。

1.1.4供试品:当归益血口服液样品为贵阳新天药业股份有限公司提供。

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