近红外光谱分析技术在制药过程中的应用研究文献综述

 2022-12-11 20:51:46

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

课题研究的主要背景和目的:

制药行业是一个特殊的行业,它的主要产品——药品与民生健康息息相关。也正因为如此,不仅是终产物,对于药物生产的每一个环节都需要进行严密的质量控制。随着机械化程度的提高和生产规模的不断扩大,越来越需要非破坏性的、操作简单的快速分析方法来代替繁琐费时的传统实验室破坏性方法,进行药品生产链上一系列的质量控制工作。在这种前提下,越来越多的药物分析专家开始关注近红外光谱分析技术。

随着NIR技术和计算机技术的发展,NIR分析技术在制药工业中的应用日趋广泛,不论是在定性还是在定量分析中的均显示出巨大的潜力和应用前景,包括从药物中活性组分的测定到固体制剂的非破坏性表征;从药物生产过程各个环节(包括合成、混合、加工、制剂、压片以及包装过程等)的在线监控到原料和产品的质量鉴定以及药物进入市场流通,国家药品质量检测等的化解都需要像近NIR分析技术这样的绿色经济快捷技术来进一步提高药品工业的现代化进程。在测定活性组分含量和其他组分含量进行质量控制方面,传统方法如薄层色谱、高效液相色谱、原子吸收、质谱和红外等检验技术,样品制备过程复杂,步骤多,需要很多昂贵仪器,费时费力。近红外光谱分析技术可以替代许多分析,大大简化了常规分析的步骤,提高了分析工作效率。现在已经有很多种在线近红外光谱分析技术用到各种制药工艺上。如原料药、辅料的质量评价(包括中草药的道地性等),制药生产过程(如混合、干燥、中药提取和分离纯化、造粒、压片等)的检测,最终产品质量的在线分析,市场流通领域劣药和假药的识别等。

课题研究的主要内容

1、近红外光谱分析步骤主要分为校正和预测。

(1)校正 校正是指建立近红外光谱与被测性质之间的定量和定性关系(又称定标方程或模型)的过程。首先从实际生产过程中或实验室收集一批样品,这些样品在组成或性质分布上应具有代表性,即它们的组成或性质变化范围应能覆盖待测样品的实际变化范围,在该范围内样品应呈均匀分布,以避免局部样品数量过多、偏少或没有的现象发生。在收集样品的同时,测量其近红外光谱,采用标准分析方法或其他参考分析方法测定样品的待测性质数据。在校正集建立后,选用合适的处理方法对建模数据进行必要的预处理,采用多元校正方法对光谱数据和性质数据进行关联,建立各种待测性质的校正模型,通过评价指标考核的模型存入模型库备用。

(2)预测 预测则指根据已建立的模型和待测样品的近红外光谱计算其被测性质的过程。对待测样品进行取样和测量近红外光谱,保持取样和测量条件与建模时的完全一致;然后,进入化学计量学分析软件的预测部分,输入待测样品光谱和待测性质模型,软件将自动计算和报告计算结果。

2、近红外光谱仪的基本结构和工作原理:

实验室近红外光谱仪器包括光谱仪、软件、校正模型、计算机、附件等部分。其中光谱仪一般包括光源、单色器、检测器、样品测量附件。光源发出的光为近红外区域连续破厂的复色光,经过单色器后被色散为各种波长的单色光,然后这些单色光照射到检测器上,被转化为电信号,经过电路转化数字信号,得用由波长和吸光度组成的数字化光谱文件。对于透明液体样品,采用透射型近红外光谱测量形式;对于固体样品,采用反射型近红外光谱测量形式。样品测量可以放在光源和单色器之间,称为前分光;也可以放在单色器与光源之间,称为后分光。为了完成光谱测量和控制测量条件,还应配备相应的机械系统、控制电路系统和信号处理系统等。

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