年产1.2亿粒阿莫西林胶囊剂生产车间工艺设计文献综述

 2022-12-18 17:13:40

开题报告内容:

  1. 课题背景
  2. 阿莫西林

阿莫西林,又名安莫西林或安默西林,也称羟氨苄青霉素,是一种青霉素类广谱beta;-内酰胺类抗生素,阿莫西林是一种白色或类白色结晶粉末,味微苦,比旋度290°~ 310°,微溶于水但不溶于乙醇,半衰期约为61.3分钟,在酸性条件下稳定,胃肠道吸收率达90%。其化学结构是在AMP(氨苄青霉素)的侧链苯环上增加了一个羟基,所以阿莫西林的性质与AMP颇为相似。AMO对副伤寒沙门菌、伤寒沙门菌均有较强的抗菌效果,广泛用于治疗敏感菌引起的胆道、尿路、呼吸道感染等疾病。阿莫西林杀菌作用强,穿透细胞壁的能力也强。是目前应用较为广泛的口服青霉素之一,目前该药除常见剂型胶囊剂之外已研制出多种不同剂型,如:颗粒剂、分散片、注射剂、干混悬剂等等。

适应症:阿莫西林适用于敏感菌(不产beta;内酰胺酶菌株)所致的下列感染: ①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 ②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 ④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑤急性单纯性淋病。 ⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。

药理毒理:阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产beta;内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

(2)胶囊剂

胶囊是一种由各种形状和型号的硬的或软的明胶囊壳制成的固体制剂,通常是根据处方将单一成分的药物和一定数量的赋形剂填充于空胶囊中作为治疗药剂提供给患者使用。

硬胶囊剂是指用食物明胶为主要原料的胶液,制成空心的干硬胶囊(分为囊提和囊帽),然后往空隙胶囊中装填药物。所包容的药物可以是粉末也可以是颗粒状等。是目前除片剂之外应用最为广泛的一种固体剂型。装入胶壳的药物可分为粉末、颗粒、微丸、片剂及胶囊,甚至液体或半固体糊状物。硬胶囊的生物利用度高,能够达到速释、缓释或控制释药等多种目的。此外,胶囊生产工艺过程相对简单,且能够弥补其他固体剂型的不足。由于胶壳具有掩味作用,因此能够有效地隔离药物的不良气味。

(3)本次设计

本设计为1.2亿粒/年阿莫西林硬胶囊车间生产工艺的设计。在GMP的相关规定指导下,根据生产需要,进行物料衡算,完成工艺流程设计,厂房车间的设计,设备平面布置的设计,总平面布置设计,洁净级别设计,人物流走向设计。

  1. 要解决的问题

这次的毕业设计中,将重点解决以下几个问题:

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