一、课题背景
盐酸氮卓斯汀是一种新结构的2,3二氮杂萘酮衍生物[1]，化学名称为4-（4-氯苄基）-2-（六氢-1-甲基-1H-氮卓-4-基）-1-（2H）-酞嗪盐酸盐[2]，是由德国Asta-Werker AG公司和日本卫材公司研发开发，上市以来受到了广泛重视。
盐酸氮卓斯汀主要用来治疗支气管哮喘和变应性鼻炎。盐酸氮卓斯汀是高亲和力的组胺H1受体拮抗剂。临床药理学研究证实其具有抗组胺和抗炎的双重作用：①结合H1受体拮抗组胺；②抑制肥大细胞和嗜碱粒细胞释放组胺；③抑制白三烯（LT）的合成；④抑制细胞因子的合成，如白介素3、4、6、8，肿瘤坏死因子（TNF）等；⑤下调细胞间粘附因子（ICAM-1）的水平；⑥抑制激肽和P物质的合成，还具有抑制Ca 流入细胞内作用。
体外和体内的研究证明氮卓斯汀能抑制炎症细胞的活化（如嗜酸性、嗜中性、嗜碱性和多核白细胞以及巨噬细胞）和抑制不同的介质释放（如白三烯），减少嗜酸细胞移行，显著降低ICAM-1表达，降低血清嗜酸性阳离子（ECP）水平。盐酸氮卓斯汀的抗炎作用与H1受体拮抗作用无关，它是通过抑制Ca2 流入细胞内，下调嗜酸粒细胞趋化素水平，从而产生对鼻和支气管炎症反应的抑制作用[3]。
鼻炎在耳鼻咽喉科是一种常见病，是由致敏原引起体内变化而引起的鼻粘膜慢性炎症反应性疾病[4]，而且在近些年发病率有逐年上升趋势。主要的临床变现有鼻塞、流鼻涕、鼻痒、打喷嚏，以及嗅觉功能障碍等。此外，国际儿童哮喘和变态反应调查发现，发展中国家季节性变应性鼻炎累及50％的青少年。虽然变应性鼻炎并非重大疾病，但它却严重影响患者的生活质量，且诊疗费用较高，并且会带来睡眠问题、非鼻部症状（口呼吸、口渴、咽喉痛、注意力不集中、记忆力减退、头痛等）、日常活动和社会交际受限制及情绪问题（经常揉鼻，需要随身携带纸巾、药品等）。此外还会发生各种并发症例如鼻窦炎、鼻息肉、中耳炎、哮喘等，更是雪上加霜。因此，变应性鼻炎不仅是个医疗问题，而且还是个社会问题[5]。
研究表明，盐酸氮卓斯汀与第二代口服抗组胺药之间的差异无统计学意义，均可改善鼻炎症状，并提供良好的耐受性，但盐酸氮卓斯汀以其起效快、明显的鼻腔局部活性、无全身不良反应和几乎没有嗜睡作用而优于其他抗组胺药；与鼻腔局部应用类药物相比，两药都有很好耐受性，副作用发生率很低；并且盐酸氮卓斯汀对儿童常年性鼻炎治疗有效，季节性变应性鼻炎的治疗同样可首选盐酸氮卓斯汀。由于盐酸氮卓斯汀是鼻内途径给药，药物直接作用于靶器官，全身生物利用度低，可减少副作用[6]。综上，当变应性鼻炎需要快速、安全和高效减轻症状时盐酸氮卓斯汀是重要的选择之一。
- 要解决的问题
1、生产制度设计
制定生产班制、装置生产时间及生产计划进度。
2、工艺流程设计
(1) 编制物料及热量平衡计算书；
