一、课题背景
盐酸氮卓斯汀（azelastine hydrochloride）的中文别名是4-(4-氯苄基)-2-(六氢-1-甲基-1H-氮卓-4-基)-1-(2H)-酞嗪盐酸盐，本药是由Asta-Werke公司合成的酞嗪类支气管哮喘、鼻变态反应治疗药。1986年4月30日由日本卫材公司以Azeptin的商品名取得许可。盐酸氮䓬斯汀及其主要代谢产物是组胺H1受体拮抗剂，具有抗组胺作用，是所有抗组胺药物中最强的，同时具有全面抗炎性介质的作用。
体外和体内的研究证明氮卓斯汀能抑制受刺激的淋巴细胞释放组胺，对自发性的组胺释放过程几乎没有影响，抑制抑制迷走神经释放乙酰胆碱的作用，降低了气道的高反应，抑制肥大细胞释放组胺、白三烯等炎性介质。抑制血小板激活因子，并具有轻度的抗5-HT等作用，从而产生对鼻和支气管炎症反应的抑制作用[3]。
盐酸氮卓斯汀主要的剂型为片剂及鼻喷雾剂。盐酸氮卓斯汀片（敏奇）具有强力抗组胺药理活性，主要适应症为过敏性患者,如荨麻疹等。盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂（爱塞平），适应症为季节性过敏性鼻炎(花粉症)(Seasonal Allergic Rhiniti,SAR)常年性过敏性鼻炎(Perennial Allergic Rhinitis,PAR)。临床试验中主要不良反应表现为嗜睡、头晕、口干、多梦、咳嗽、腹痛、恶心、乏力、鼻痛等。但患者对其耐受性较好，一般能自然缓解，不需特别处理。
荨麻疹俗称风疹块。是由于皮肤、黏膜小血管扩张及渗透性增加而出现的一种局限性水肿反应，通常在2～24小时内消退，但反复发生新的皮疹。病程迁延数日至数月。临床上较为常见。荨麻疹的病因非常复杂，约3/4的患者找不到原因，特别是慢性荨麻疹。常见原因主要有：食物及食物添加剂；吸入物；感染；药物；物理因素如机械刺激、冷热、日光等；昆虫叮咬；精神因素和内分泌改变；遗传因素等。氮卓斯汀作为组胺H1受体拮抗剂，具有良好的作用。
支气管哮喘是儿童、青少年最常见的慢性呼吸道疾病,发病率呈逐年递增的趋势,随着对疾病认识的提高,哮喘被看作是一种由多种因素引起的异质性临床表现不同的综合症.调查研究证明变应性鼻炎和哮喘属于同一个气道,一种疾病的两种状态,通过鼻黏膜激发试验、气道反应性测定及血清免疫学指标的测定都证实了上下呼吸道的炎症具有一致性,任何一个部位炎性反应的改变都会对另一个部位产生影响。盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂鼻内途径给药，药物直接作用于靶器官，起效快，60分钟内能对90%以上的患者起效，这是口服抗组胺药和鼻用类固醇药物所不能比拟的，且维持时间长达12h，全身生物利用率低，不良反应少。
- 要解决的问题
1、生产制度设计
制定生产班制、装置生产时间及生产计划进度。
2、工艺流程设计
(1) 编制物料及热量平衡计算书；
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