2，6-二氯苯酚中四氯乙烯残留量检查方法开发与验证简介原料药间苯三酚是由2，6-二氯苯酚合成而来，2，6-二氯苯酚为本品合成的关键起始原料。
2，6-二氯苯酚为商业化的化工产品，可以从市场购买得到，因此按内控标准检验合格后，可以用于我公司间苯三酚的合成； 由2，6-二氯苯酚的商业化生产工艺可知，2，6-二氯苯酚的合成过程中使用了四氯乙烯；四氯乙烯为潜在基因毒性杂质；参照EMEA＜Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities＞，基因毒性杂质的毒理学关注阈值（TTC）为1.5微克/天，即相当于每天摄入1.5mu;g的基因毒性杂质，被认为对于大多数药品来说是可以接受的风险（一生中致癌风险小于十万分之一）。
在间苯三酚注射液说明书中表明，本品每天总剂量不超过200mg。
根据EMEA规定，计算出间苯三酚中2，4-二氯苯酚及2，4，6-三氯苯酚均应不得过0.00075%（即7.5ppm），药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求【1】。
在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。
方法验证在分析方法验证中，须采用标准物质进行试验。
由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体方法拟订验证的指标。
验证指标有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
一 、准确度准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％)表示。
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