开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
课题的目的:通过确认证明采用中国药典2010年版二部批准的硫酸依替米星检验方法在检测中心实际使用条件下的适用性。
研究内容:根据药品GMP指南,并经过充分的评估,确定对有关物质和含量测定进行方法确认,具体内容为有关物资的精密度、定量限和耐用性,含量测定的准确度、精密度和耐用性。
研究的主要目的及意义:国家一类新药硫酸依替米星是我国科研人员独立研究开发的具有自主知识产权的国家一类新药,为新一代氨基糖苷类抗生素,具有高效、安全、光谱抗菌、抗耐药性等特点,已获得中国、英国、美国、俄罗斯、哈萨克斯坦、日本等6国专利,并荣获国家科技进步二等奖,被认定为国家重点新产品和江苏省高新技术产品,它的问世标志着我国抗生素创新药物的研制达到国际先进水平。我们的主要目的是通过高效液相色谱法进行确认证明采用中国药典2010年版二部批准的硫酸依替米星检验方法在检测中心实际使用条件下的使用性。
拟研究或解决的问题:
1、 熟悉药品质量研究的一般流程。
2、 对本检验方法进行详细的方法学研究。
3、 确定对有关物质和含量测定进行方法确认。
4、 将此方法和国外有关检验方法进行比较。
采用的研究手段及文献综述
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