我国制药企业中药国际注册策略研究以天士力复方丹参滴丸为例
论文开题报告
研究背景：
中华民族在发展的长河中，孕育了属于全人类的宝贵财富。中医药是中华文明的历史见证，其科学本质和独特疗效为中华名族的繁衍昌盛做出了贡献。更重要的是随着国际上对传统医药价值的重新认识和密切关注，中医药学所蕴涵的丰富文化和潜在经济价值日益为世界人民所接受。但是由于中药自身的特点、国内发展的不规范、国际市场的高要求都为其国际化带来严峻的挑战。2012年11月16日国家中医药管理局发布了《中医药标准化中长期发展规划纲要（20112020年）》，再次从国家层面上提出了中药国际标准化。
在国际市场上，2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期。但尴尬的是，在7年过渡期里，中国没有一家中草药商在欧盟成功注册。2004年6月美国食品和药品监督管理局（FDA）发布了《植物药产品指南》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。然而迄今为止，还没有一种中药通过美国食品和药品管理局（FDA）的认证而进入美国市场。这些法规指令的颁布表明了国际市场对中药的态度发生了有利的变化，然而对于我国制药企业来说又是更高的壁垒。制药企业如何运用中药自身的特点规范其发展达到国际市场的高要求是则是中药国际化迫在眉睫的问题。天津天士力集团的复方丹参滴丸敲开了中药国际化的大门，成为我国第一例圆满完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验确证其安全、有效，并进入FDAⅢ期临床试验的中成药，有望成为首个在美国上市的中成药，迈出中药国际化实质性的一步。其成功的国际发展经验值得深入分析与借鉴。
研究目的及意义：
近年来，中药在国际市场的发展机遇与挑战并存。一方面虽然中药在国际市场上有所普及，西方发达国家逐渐承认了中药相对于西药独特的优势。另一方面国际市场上对中药注册提出了更高的要求。目前中药大多数是以保健品、食品等非药品名义的形式进入国际市场。中药的尴尬处境限制了其进一步的发展，因而中药无法正名是中药国际化的进程中面临的最大障碍。要想获得合法的药品身份就必须克服国际市场相关的技术壁垒，通过国际注册。本文选取具有代表性的美国市场为例，结合天士力复方丹参滴丸的美国FDA审评经验，结合我国制药企业实际，为我国其中药国际注册提供具体的对策。
创新点:
