开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究目的和意义
药品包装环节是生产环节中风险最高，因此在药品的包装的环节要有足够的重视，能够合理的设计布局，避免污染和交叉污染。
制药企业采用何种防止污染和交叉污染的措施是评价一个企业质量管理水平的重要方面，，而药品包装操作是很多企业容易忽视的地方。本文就综合考虑所生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，进而确定包装操作风险情形，再根据风险的级别进一步采取相应的措施将污染和交叉污染降至可接受的水平，并应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
- 研究方法
通过阅读大量文献，以及通过去药品生产企业的实地参观询问进行本课题的研究。
- 研究内容
本文拟从三个大方面对药品包装车间防止污染和交叉污染的方法进行研究。分别为：1.药品包装厂房主要的污染途径 2.厂房的洁净控制要求 3.厂房空间划分的要求。
药品包装环节是生产环节中风险最高，因此在药品的包装环节要有足够的重视，能够合理的设计布局，避免污染和交叉污染。
药品包装厂区污染的途径有人员、物料、以及厂房的环境。包装区的环境污染主要有：空气污染、厂房周边环境污染、设备设施污染。包装区的人员污染主要体现在人是洁净室中最重要的污染源，人的新陈代谢会使每人每天会脱落大量的皮屑，人体表面、衣服沾染的污染物随着人的各种动作也会散发出来。因此人员是厂区中十分主要的污染源。包装区的物料污染主要应处理为直接接触药品的内包装材料要根据药物及制剂的特性来选用不同的包装材料，直接接触药品的内包装材料应具有有效性、安全性、稳定性、均一性密闭性和无污染的特质，不与被包装药品发生反应，不吸附药品，不改变药品性能。此外还应该有一定的强度和抗震性，应耐热耐寒、质轻、遮光、易清洗、易于灭菌消毒处理。
药品包装厂房对于洁净控制也是有一定的要求。同样要进行人员、物料以及环境的控制。
对于洁净室的控制要求首先要理顺工艺流程，避免迂回往返；平面空间应合理，既有利于操作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间；合理的空间与面积，也有利于合理的分区，防止混杂事故；车间内部应设有物料的存放处，其面积足以存放内外包材以及各种材质的包装，且便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。
其中环境控制主要表现在两方面：1.内包装存放的环境要求：凡是与药品直接接触的包装称为内包装, 作内包装的材料称为内包装材料, 内包装材料均应采取适当的方法清洁灭菌、干燥、密闭保存, 其洁净程度应与生产要求一致。2.外包装存放的环境要求：凡与药品不直接接触的包装称为外包装, 构成外包装的材料称为外包装材料。 外包装区域应考虑外包装材料处理和存放间, 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专室加锁存放。
