开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
拟研究的问题：
药物临床试验在医学发展中起到了至关重要的作用。通过临床试验，新的医疗理论,医疗方法才能得以验证并真正可以在临床中应用。即使已经在临床上应用的医疗方法，理论也需要临床试验的进一步改进和完善。
然而，参与临床试验的受试者在我国一直是一个弱势群体，受试者权益保护方面的问题层出不穷。试验前对受试者没有进行良好的知情同意；试验中由于器械操作复杂，植入性器械的高风险性等因素，受试者遭受的医疗风险往往很高；试验的周期和试验的终止时间不科学，导致受试者受到试验伤害增加；试验出现问题后对受试者的救济措施不够完善，不良事件的判断缺乏标准，受试者保险并未普及等。受试者在医疗器械临床试验中基本权利难以得到保障。
本文通过对医疗器械临床试验的研究，剖析我国临床试验中出现的问题，并且给出改善医疗器械临床试验受试者权益保障制度的建议。
研究背景及意义
我国医疗器械产业发展迅猛，医疗器械临床试验需求也急剧增加，医疗器械临床试验中的受试者权益保障制度更是一个值得探讨的问题。对比一般的药物临床试验，医疗器械临床试验有其特殊性。在试验前，试验方案需要进过严格审批，特别是对于第三类医疗器械，严格控制试验风险是重要且必须的。由于器械的构造复杂，操作难度大，故试验中对操作人员的要求很高。医疗器械的类型多，使用范围广，不同的医疗器械其试验周期，终止试验的时间也是不同的，医疗器械的特殊性使得其临床试验中的受试者保护难度增加。
通过对医疗器械临床试验进行研究，进而分析我国医疗器械临床试验中出现的问题，结合欧美有益经验，促进受试者权益保障制度的完善，具有极强的现实紧迫性和重大战略意义。
文献综述：
1、受试者权益保障制度概述
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