一、论文研究背景
在全球经济一体化的推动下,医药行业发展迅猛!根据我国《药品管理法》规定:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
由此可见,药品是一种特殊商品。它直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡,因此,其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。另外,药品的质量还有显著的特点:它不像其他商品一样,有质量等级之分:优等品、一等品、二等品、合格品等等,都可以销售,而药品只有符合规定与不符合规定之分,只有符合规定的产品才能允许销售,否则不得销售。
广东省食品药品监督管理局公布的2005年第四季度常用药品质量抽检结果显示,贵州益佰生产的克咳胶囊等11批药品不合格。其中贵州益佰制药股份有限公司克咳胶囊属于装量差异。
近年来发生的药品事故不仅引起了消费者的密切关注,更是提高了药品生产企业对于加强药品安全监管的警惕性。产品质量是企业长远性和根本性发展的强大基石,随着市场竞争的加剧,顾客对质量的要求更是日益苛刻和挑剔,提高产品质量水平已经成为企业界共同关注的主要课题。质量管理专家朱兰博士曾经说过:过去的20世纪是生产率的世纪,21世纪是质量的世纪。
二、论文研究目的与意义
我国加入WTO之后,药品生产企业的竞争进入了国际化轨道,劣质廉价的印象极大地影响了中国的综合国力和国际地位。只有采用先进的管理的管理理念和方法,利用一切可以利用的科学技术手段,才可能在国际市场上占有一席之地。
在中国,制药企业的质量管理主要还是GMP和ISO9000,但是GMP只提供了企业应该达到的目标,却没有列出如何达到这些目标的解决方法以及任何从数据评价质量水平的渠道。为了改进GMP认证式管理的不足,需要寻求一种更加细化的质量管理方法来随时衡量和监控质量水平,使企业的质量管理水平处于行业领先。
近年来,六西格玛掀起了全球精益管理的热潮。而我们已经知道,六西格玛管理的一个重要特征就是量化管理,需要利用通过量测得到的数据进行统计分析。尽管有多种类型的统计分析软件,在六西格玛管理中应用最广泛的还是Minitab软件。本文旨在从药品生产线质量控制入手,运用Minitab制作质量控制图,监控制造过程,评价过程能力,对药品生产过程的稳定性进行评价和分析。
为了能够在最经济的水平上,并考虑到充分满足顾客要求的条件下,把企业内各部门的研制质量、维持质量、提高质量的活动构成一体的一种有效的体系就是全面质量管理(TQM)。而在药品生产过程中,质量管理的重点当然就是产品的制造过程。
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