一、拟研究问题通过梳理美国药品专利链接制度下的授权仿制药及其相关案例来探究美国授权仿制药问题的起源、发展历程以及现状等。
再结合中国制药行业的现状进一步探索中国的授权仿制药问题，分析其对品牌药行业的影响：虽然授权仿制药能弥补独立仿制药上市后所带来的损失，但仍然会打击品牌药企业的创新积极性；分析其对仿制药行业的影响：授权仿制药由于审批的优势可以先于独立仿制药上市，甚至可能与品牌药一起垄断市场进而限制独立仿制药参与市场竞争；最后是分析其对医药行业的影响：从长远来看，授权仿制药不利于行业发展。
二、采用的研究手段1.文献资料法：通过检索CNKI数据库、万方数据库、Web of Science数据库等综合数据库大概了解本课题研究的背景资料，以药品专利链接制度、授权仿制药关键词进行中文数据库检索，了解国内关于这一课题的研究现状；再以authorized generics以及 pharmaceutical patent linkage system为主题词，检索国外英文数据库：Medline（医学文摘联机数据库），Pubmed等以及国外药品管理部门网站（FDA网站，WHO网站等），了解国外关于该课题的研究现状。
对检索到的研究资料进行分析、归纳和总结，该方法运用于本课题的各个阶段。
2.制度研究法：查阅分析美国的药品专利链接制度，分析该制度的主要内容及其对授权仿制药的影响。
3.对比分析法：通过比较我国与美国的药品专利链接制度之间的区别以及两国医药市场之间的区别，结合美国的授权仿制药问题现状分析我国的可能出现的授权仿制药问题。
三、文献综述1授权仿制药1.1授权仿制药的概念根据美国联邦食品、药品和化妆品法案(the federal food，drug，and cosmetic act，FD＆CAct)[1]第505节(t)款的定义，授权仿制药（authorized generics，AGs）是指按照新药上市申请(new drug applications，NDA)批准程序项下的相关规定批准后，以不同于原上市药品的标签、包装、产品号、厂商号、商品名或商标，直接或间接的上市、销售或配送至零售商的药品。
AGs的上市销售并不需要单独的新药上市申请,可以与品牌药共用同一个NDA号。
品牌药和相应的AGs最大的差别在于标签是否具有原品牌名，此外其内容物基本上是完全相同的药品。
AGs既可由本来的品牌药厂商申请上市，也可由独立的仿制药厂商申请上市。
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