药物临床试验中的个人信息保护问题研究一、研究相关背景1.1药物临床试验概述药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,通过试验,掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标,以及药物的安全性、有效性研究数据,为药品上市提供临床相关依据。
是新药开发研制过程中极其重要的阶段,属于人体生物医学研究范畴。
药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验、药物生物等效性试验以及人体生物利用度。
目前国际上比较通用的药物临床试验分为如下四期:Ⅰ期临床药理学毒理学研究主要研究药物对人的安全问题而非疗效问题,评价人体耐受性及药物动力学,试验一般在志愿者身上进行。
Ⅱ期疗效的初步临床研究主要目的是通过对小规模用药病人疗效和安全性的严密观察,筛选出有效药物,排除无效或毒性过大药物。
Ⅲ期全面的疗效评价主要是把筛选出的有效药物与当前的标准治疗方法进行比较,确定药物疗效,有人仅称这一期试验为临床试验。
Ⅳ期销售后的观察旨在新药上市后进行副反应及长期病死率和死亡率研究。
1.2 《药物临床试验质量管理规范》新版正式实施2020年4月26日,国家药监局与国家卫健委联合发布了新版《药物临床试验质量管理规范》,新版中国GCP将于2020年7月1日起正式实施,这是中国的药品注册进入全球化时代的重要一步,同时也对药品产业链提出更高的规范性要求。
1.3中国临床试验注册申请程序①全部注册程序均为在线申报。
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