缺陷药品召回制度探析文献综述

 2023-02-12 20:46:03

开题报告内容: 一、选题的目的和意义药品召回制度是一种针对缺陷药品的风险管理行为,以药品的不良反应(ADR)为基础,将已经上市销售但具有一定安全隐患的药品进行召回,从而达到预警效果,将不良药品所造成的损害程度与不良影响降至最低。

我国食品药品召回也采用三级召回机制,按照危害与紧急程度划分召回等级并规定召回期限,召回的方式主要分为企业自发召回和监管机构干预强制召回。

缺陷药品的召回,对明确制药企业的社会责任,增强药品监管部门的监督管理,保护消费者的用药安全,促进社会的和谐发展具有重大意义。

但是,由于目前我国的药品不良反应监测体系还不够完善,药品召回成本过高以及消费者维权意识的淡薄等原因,使得药品召回在很大程度上还只是一个空中楼阁,仅能作为药品行业发展的趋势和方向。

因此完善药品召回制度具有很强的现实意义。

二、国内外研究现状(文献综述)2007年由原国家食品药品监督管理局(SFDA)正式颁布实施的《药品召回管理办法》,标志着我国药品召回制度首次确立并步入法制化、规范化时期。

由于我国的药品召回制度设立时间不长,下面将就我国缺陷药品召回制度存在的缺陷以及应对策进行论述。

1. 我国缺陷药品召回制度存在的缺陷在法律制度方面,王波在《我国药品安全监管改革路径探析》中提出,《药品管理法》并未对药品召回加以规定,缺乏上位法作为依据,实施效果差,而且相关办法中对需要召回的缺陷药品定义模糊,对制度的执行会造成一定的困难。

汪秋慧,徐喜荣在《药品召回行政监管不作为分析》中提出,药品不良反应是药品召回制度实行的基础,而我国尚未确立对药品不良反应的监测收集体系,医药企业往往也缺乏报告不良反应的积极态度,导致药品不良反应无法得到全面的收集与监测分析与评价,很多缺陷药品没有被及时发现,召回工作自然无法顺利进行。

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