一、研究背景与研究目标
参与到国际采购中，是众多中国制药企业的理想。但是，由于药品的特殊性，要进入WHO等机构药品采购的供应商名单，必须首先通过WHO的现场检查，本文通过国内某知名药品企业的WHO检查实列分析，找出WHO对药品生产企业现场审计与我国GMP的差别所在，为我国药品企业应对WHO现场检查时提供借鉴。
二、文献综述
对于众多中国制药企业来说，如何将自己做强、做大，走出国门是他们必须面对的问题。通过WHO的预认证（以下简称“WHO-PQ”），则是我们进入国际市场最重要的一步。一些中国企业不愿意去做PQ认证，一是存在语言、技术上的壁垒，二是投入太大、时间太长，企业认为得不偿失。事实上，开展国际认证尽管当前投入较大，但从长远来看，却节约了未来GMP改造的成本。而无论是获得WHO-PQ认证还是EDQM的认证，都意味着获得了进入国际医药市场的通行证，企业突破发达国家的技术壁垒，进入国际高端市场将成为可能。此外，通过PQ认证，就像拿到一张高水准的“通行pass”，出口的难度也会大大减小，而且还可以带动非规范市场如东南亚、南美等国家和地区的药品销售。
首先让我们来了解世界卫生组织药品GMP检查,浅析世界卫生组织的GMP[1]，WHO GMP由导论、质量管理宗旨和基本要素、生产和质量控制规范、增补指南等四部分构成。它充分考虑发展中国家的情况，内容全面、标准基础但非常严谨，既能让发展中国家感到GMP标准可及性强，又能让发达国家能够接受，未发展中国家向发达国家出口药品提供必要依据。
了解了世界卫生组织的GMP后，我们看看WHO原料药预认证项目[2]，WHO药品预认证项目（WHO Prequalification of Medicines Programme，简称PQP作为联合国的行动计划始于2001年，最初目的是为了确保国际基金组织，例如联合国人口基金（UNFPA），联合国艾滋病规划署（UNAIDS），联合国儿童基金会（UNICEF），艾滋病、肺结核和疟疾国际基金会（GFTAM）等，采购供发展中国家患者使用的药品的质量、有效性和安全性。WHO药品预认证项目为我国药品生产企业国家化开辟道路[3]，随着预认证药品数量的日益增加，越来越多的国家和机构在进行大批量采购时，倾向于优先选择通过WHO预认证的药品。原料药预认证，是为了保证原料药的质量合格，并且其生产过程符合WHO GMP的要求。其内容包括两个方面：一是评估原料药主文件（APIMF）是否符合WHO的规范和标准；二是评估原料药生产场地是否符合WHO GMP的要求。
国内外药品GMP对比调研报告（四）[4]，药品的类别多种多样，工艺特点各不相同，然而不管生产什么品种，都必须遵循一些共性要求，这就是欧盟或WHO GMP的基本原则。而欧盟或WHO都在基本要求上制定了专门的指南。他们与药品的GMP要求一起，形成药品GMP完整体系。
欧盟审计经验浅谈[5] ，随着国内外药监当局和医药企业GMP意识的不断增强以及患者对药品质量要求的不断提高，近几年来GMP审计的频次越来越多，力度越来越强。目前，国内药品生产企业面对的各种审计中，最大的挑战不是来自国内审计，而是来自国外的EDQM或FDA审计。审计时审计官检查的方面很多，包括公司的质量体系、验证资料、年度生产总结、偏差、变更、设备、QC、计量等等，为了能顺利通过GMP审计，企业除了提高自身的管理水平外，还要有一定资料准备及迎审应答的技巧。
中国、欧盟对原料药GMP检查方面的比较[6]，借鉴欧盟在原料药GMP检查方面的成功经验，促进中国对药品的GMP监管方法 。分析了中国、欧盟在原料药GMP检查方面的差异以及造成差异的原因，随着我国新版GMP即将颁布实施，在认证标准上我们与欧盟几乎一致，但还需不断营造GMP成长的外围环境。
试析欧盟对药品生产企业现场审计与我国GMP的差别[7]，实施药品GMP认证是对药品生产实施全过程监督管理的有效手段，是保证药品质量安全、有效的一种科学、系统的管理制度，也是国际上评价药品质量的一项基本内容。近年来，随着我国加入WTO，与国外的交流与合作日益频繁，药品生产企业也在不断地学习进口国有关药品的政策法规，进一步完善自身的产品质量和经营理念。然而，基于药品GMP全球化的概念，各国指导原则基本一致，但表现形式和官方检查的侧重点不同，本文旨在比较欧盟对我国药品生产企业现场审计与我国自身认证检查工作的特点及规定，以期对我国现有的药品GMP认证检查工作有所补益。
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