开题报告内容：
一、研究背景与研究目的
药物临床试验是指在人体（包括患者或健康志愿者）中开展的药物的系统性研究，以了解、证实或发现药物在人体中的药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及代谢等情况，最终确定试验药物在临床上的有效性和安全性，是每一个新药在研发阶段的必经过程，也是药品注册的一个重要环节，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。自全球医药发展着眼于新药研发，我国的临床试验自20世纪90年代以来发展迅猛。不良事件（AE）是指受试者在接受药物治疗或研究时所发生的未能预知的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系，事件可以是症状、体征、试验室异常。严重不良事件（SAE）是指受试者接受试验用药品后导致死亡、危及生命、永久或严重的残疾或功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间以及先天性异常或出生缺陷等不良医学事件。
随着临床试验规范性的增强，不良事件和不良反应的重要性越来越被重视。但是，不良事件和不良反应的发生均属未知，加之试验规模大、涉及病例多、方案设计水平参差不齐、参与研究人员层次不同等等，诸多复杂因素掺杂，更增加了此类问题在判定、记录时的难度。如何积极有效地处理此类问题，不应仅着眼于临床试验的安全层面，其中，临床研究者通过多方位考虑，为试验提供更多信息，提高了试验的科学性和可靠度，同时，也起到十分重要的社会意义和现实意义。本文针对现阶段不良事件管理存在的问题，探讨相应对策，通过完善各有关部门的管理模式，力求真实、正确的处理不良事件，在最大程度保证受试者的权益，提高药物临床试验的质量，从而达到确定药物安全性的目的。
二、文献综述
我国的临床试验机构的发展历史并不长，最早可追到20世纪80年代，其前身是临床药理基地，职责为统一管理本医疗单位的药物临床试验项目。2001 年全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》中第30条明确指出药物临床试验机构必须执行GCP，确定了GCP的强制性法律地位。徐国柱（2002）[1]详细阐述了不良事件记录与严重不良事件报告制度，对临床试验中临床数据管理与统计、总结报告等相关文件做出规定，并指出从事药物临床试验或进行药物临床评价时必须认真学习有关内容,深刻领会相关条款,严格遵循我国GCP原则。2004年2月，CFDA和原卫生部共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，规定自资格认定办法颁布之日起，对原药理基地和新申报机构资格的医疗单位进行药物临床试验机构资格认定工作，这是我国药物临床试验史上的一座里程碑，自此我国第1个GCP机构产生[2]。
药物临床试验中的不良事件是判定药物对人体安全性的重要依据之一，不良事件的监控是临床试验的关键环节，也是新药临床试验相关部门所关注的重点。唐雪春等（2006）[3]认为目前国际上高水平的临床试验已经建立了较为完善的多方位的监控机制，国内还存在着较大的差距。由于药物临床试验机构对临床试验中不良事件的监控直接关系着受试者的安全和临床试验的质量，因此加强临床试验机构对不良事件的监控，才能最大限度地保障受试者的权益。究其原因，任明（2008）[4]指出由于参加中心多,研究者对不良事件的理解程度参差不齐,给不良事件的管理带来一定难度。雷翔等（2014）[5]则通过对目前我国临床试验中不良事件记录率较低，临床研究文献中安全性报告不足的原因进行分析，针对研究者、申办者对不良事件的概念不清、记录不良事件的意识不强，缺乏相应的监督检查机制等原因，提出在医学教育和临床试验开展前的培训中加强相关概念和意义的教育，加强伦理委员会对不良事件监查的职责，设置临床不良事件监查组织等相应措施，以期提高临床研究对安全性的重视，保证受试者权益，提高患者用药安全。
考虑到目前我国创新药物临床试验不良事件没有可以遵循的相关的法律法规，也没有形成统一的赔付标准，不良事件给受试者带来了一定的伤害的状况，孙磊等（2015）[6]研究梳理国际上较为成熟的临床试验不良事件赔付制度，对我国建立药品不良事件伤害补偿救济制度进行分析和探讨，并提出一些具体的思考建议。程毅等（2015）[7]按照JCI标准，通过建立不良事件管理小组和健全不良事件的管理机制，从不良事件的记录、处理、上报分析、追踪随访管理等环节对不良事件进行规范的管理，促进持续的质量改进，最大限度的保障受试者的安全和权益。 刘爽（2016）[8]针对现阶段不良事件管理存在的问题，通过完善各有关部门的管理模式，力求真实、正确的处理不良事件，在最大程度保证受试者的权益，提高药物临床试验的质量，从而达到确定药物安全性的目的。程雅倩（2019）[9]主要通过对相关的文献整理，从法规发展沿革、临床试验机构、临床试验注册情况及临床试验监管体系四个方面综述我国药物临床试验的发展现状，揭示我国临床临床试验现存在的问题。
三、研究思路与研究方法
以上是文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
