开题报告内容：
- 研究目的：按照国家“一致性评价”要求，开展自研非洛地平片体外溶出度试验研究。
二、研究方法：
① 依据《中国药典》2015年版，进行自研非洛地平片溶出度方法学试验；
② 使用高效液相色谱法进行三批自研产品溶出度检测；
③ 使用高效液相色谱法进行自研产品和参比制剂初步溶出均一性研究 。
- 综述
一、非洛地平理化性质及临床应用
非洛地平(（plusmn;）-2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯)，为新型钙离子通道拮抗剂[1]，是二氢吡啶类药物的第三代产品，其适应症为用于轻、中度原发性高血压的治疗；主要通过抑制小动脉平滑肌细胞外钙的内流和降低外周血管阻力而用于治疗高血压；对心肌收缩力和心脏传导无直接作用[2]，故不会引起体位性低血压,目前已被广泛应用于各类高血压及相关心脑血管病的治疗。本品在降低肾血管阻力的同时[3]，不影响肾小球滤过率和肌酐廓清率，肾血流量无变化甚至稍有增加，有促尿钠排泄和利尿作用。本品可增加输出量和心脏指数，显著降低后负荷，而对心脏收缩功能、前负荷及心率无明显影响。据资料文献报道[4-7]，本品主要由肝脏代谢、消除、约70%非洛地平以代谢产物形式从尿排出，10%左右药物由粪便排出。
二、市售非洛地平片一般情况
非洛地平片的原研药为阿斯利康制药有限公司，于2003年在国内批准生产，品名波依定[8]。存在两个规格，分别为2.5mg（国药准字H20030414）以及5mg（国药准字H20030415）。现国内批准生产非洛地平仿制药共13个批号，分别为北京四环制药有限公司（国药准字H20103399）、浙江南洋药业有限公司（国药准字H20000002）、山东齐都药业有限公司（国药准字H20103298）、济南利民制药责任有限公司（国药准字H20083729）、湖南省德康制药股份有限公司(国药准字H20056858）、北京协和药厂（国药准字H19980034）、浙江南洋药业有限公司（国药准字H20064340）、北京协和药厂（国药准字H20143027）、浙江南洋药业有限公司（国药准字H20000003）、济南利民制药责任有限公司（国药准字H20083728）、北京协和药厂（国药准字H20113491）、江苏联环药业股份有限公司（国药准字H19970112）、江苏联环药业股份有限公司（国药准字H19970113）。
非洛地平难溶于水，易溶于乙醇，其含量测定方法为高效液相色谱法[9-10]，虽然较传统的紫外分光光度法提高了含量测定的准确性，但是由于其使用乙醇作为提取溶剂，而非洛地平易溶于乙醇，故无法仅通过含量测定来准确评价仿制药和原研药质量方面的差异，因此如何规范的进行仿制药和原研药一致性评价[11]，对于提高我国仿制药质量和临床应用效果均具有重要意义。
